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医生“回扣门”罪与非罪/孟琳

时间:2024-07-07 06:01:45 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9965
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开一支拜复乐,医生拿70元回扣,头孢米诺钠30元回扣,头孢西丁和美洛西林钠8元回扣,一斑即可窥豹,高额的医疗价格其实和医生的个人利益紧紧捆绑在一起。

近几年,医疗领域的商业贿赂事件层出不穷,而医生利用处方权收取医药回扣是其中最突出的表现形式之一,这些都导致药价虚高、医疗价格畸高问题日益严重,与此相对应的是医疗购销“回扣”、医疗服务“红包”、医疗设备“暗箱”等不正之风或非法行为愈演愈烈,成为百姓普遍关切又深恶痛绝的社会丑恶现象。对于商业贿赂范畴的医疗购销“回扣”早被中央列为2006年反腐败工作的重点,其行为的违法性质没有引发什么争议,但对于公立医院中临床医生利用开处方收受医疗用品销售人员的回扣行为的性质在学术界及实务界均引起了广泛争议,对于国有医院的临床医生收取回扣的行为是否构成受贿罪,目前在学术界主要存在三种不同的意见:

第一种意见认为:医生的行为构成贪污罪。理由是:现在的各种销售中,经销商给予各种回扣是常有的事,药商给医院提取回扣更是司空见惯。因此医生收受的回扣本应归医院所有,但医生却据为己有,侵占了公共财产权,因此构成贪污罪。

第二种意见认为:医生的行为构成受贿罪。处方行为从表面上来看是一项技术工作,但实质是对药品的管理工作,是国家公权力的表现,因此可以认为医生是属于国家工作人员。具备受贿罪的主体资格。其利用职务上的便利非法收受他人财物,为他人谋取利益,当然构成受贿罪。

第三种意见认为:医生的行为不构成犯罪。医生并不行使国家权力,不属于刑法意义上的国家工作人员。所以当然不符合受贿罪的构成要件中主体的规定。因此医生利用处方权收取回扣的行为并不构成刑法中的受贿罪,也没有触犯相关刑律,对此作为犯罪处理,难以找到确切的法律依据。我国刑法中“法无明文规定不为罪”,对医生收受处方回扣这类违法行为,在刑法尚未明确规定的情况下,仅按违规违纪处理即可,即只能对其进行党纪、政纪处分。处方权不是一种职权,它只是医务人员从事业务活动的一种资格,它并非法律上的权利。医生开具处方是利用自己的专业知识为病人服务的行为,并不具有“管理”性质,因此处方行为并不属于公务活动范畴,是利用了替病人诊断用药的职业上的便利而非利用职务上的便利,当然其收受回扣的行为不构成受贿罪。

笔者赞同第二种意见。焦点在于:利用处方权收取回扣的医生是否属于刑法意义上的国家工作人员?开处方是否属于“从事公务”?

受贿罪,是指国家工作人员利用职务上的便利,索取他人财物,或者非法收受他人财物,为他人谋取利益的行为。医生属于国家工作人员毫无疑问,他的行为也为药商谋取了利益,关键是开处方是否属于“从事公务”?医生是否利用了职务上的便利?利用职务上的便利,是指利用本人职务范围内的权力,即自己职务上主管、分管、负责某项公共事务的职权所形成的便利条件。

综上所述,国有医院医生收取回扣,不仅利用处方权,还行使了药品销售权,在行使权力过程中直接关系到该医院的财产利益和责任承担,从属于管理国有资产的行为,医生的行为符合“从事公务”的特征。因此,医生收受药品回扣,应构成受贿罪。

“人前开单诊病,人后按单拿钱”,几乎成了医疗行业“潜法则”。医疗回扣事件再三发生,也屡屡碰痛公众的心扉。如何有效遏制药品回扣行为,一方面是法律的精准定性,另一方面是让一切的操做都在阳光下运转,接受公众的监督这样才能有效遏制医生吃“回扣”事件的频频发生。当然,除此之外,我们还应从医疗体制着手,一方面要打破医疗垄断,形成医院间竞争态势;另一方面还要解决以药养医的问题。医生只要跟药没有了直接联系,药品“回扣”就会自然杜绝。


江苏省扬州市邗江区人民法院 孟琳

泰安市人民政府关于印发《泰安市国有土地使用权出让收支管理实施办法》的通知

山东省泰安市人民政府


泰安市人民政府关于印发《泰安市国有土地使用权出让收支管理实施办法》的通知

泰政发〔2007〕96号 


各县、市、区人民政府,市政府各部门、直属机构:
市政府同意《泰安市国有土地使用权出让收支管理实施办法》,现印发你们,请认真贯彻执行。

二OO七年十二月二十七日

泰安市国有土地使用权出让收支管理实施办法

第一章总则

第一条 为规范国有土地使用权出让收支管理,根据《土地管理法》、《国务院办公厅关于规范国有土地使用权出让收支管理的通知》(国办发〔2006〕100号)、《关于贯彻国办发〔2006〕100号文件〈进一步规范国有土地使用权出让收支管理的意见〉》(鲁政办发〔2007〕38号)等有关规定,结合我市实际,制定本实施办法。


第二条 国有土地使用权出让收入(以下简称土地出让收入)是指政府以出让等方式配置国有土地使用权取得的全部土地价款。具体包括:以招标、拍卖、挂牌和协议方式出让国有土地使用权所取得的总成交价款(不含代收代缴的税费),转让划拨国有土地使用权或依法利用原划拨土地进行经营性建设应当补缴的土地价款,处置抵押划拨国有土地使用权应当补缴的土地价款,转让房改房、经济适用住房等按照规定应当补缴的土地价款,改变出让国有土地使用权土地用途、容积率等土地使用条件应当补缴的土地价款,以及其他和国有土地使用权出让或变更有关的收入等。


国土资源管理部门依法出租国有土地向承租者收取的土地租金收入,出租划拨土地或出租划拨土地上的房屋应当上缴的土地收益,改变划拨土地用途用于生产经营应当缴纳的土地收益,国有土地使用权作价出资或入股取得的土地收益,以及土地使用者以划拨方式取得国有土地使用权,依法向市、县人民政府缴纳的土地补偿费、安置补助费、地上附着物和青苗补偿费、拆迁补偿费等费用(不含征地管理费),一并纳入土地出让收入管理。


按照规定依法向国有土地使用权受让人收取的定金、保证金和预付款,在国有土地使用权出让合同(以下简称土地出让合同)生效后可以抵作土地价款。划拨土地的预付款也应按照上述要求管理。


第三条 各级财政部门、国土资源管理部门及国库应按照职责分工,分别做好土地出让收支管理工作。


市财政部门会同市国土资源部门负责制定全市土地出让收支管理政策,指导县(市、区)财政部门和国土资源管理部门做好土地出让收支管理工作。


市、县(市、区)财政部门具体负责土地出让收支管理和征收管理工作,市、县(市、区)国土资源管理部门具体负责土地出让收入征收工作;市、县(市、区)国库负责办理土地出让收入的收纳、划分、留解等各项业务,并于每月底及时向财政部门和国土资源管理部门提供相关报表和资料。


第四条 土地出让收支全额纳入政府基金预算管理。收入全部缴入国库,支出一律通过政府基金预算从土地出让收入中予以安排,实行“收支两条线”管理。在国库中设立专账(即登记簿),专门核算土地出让收入和支出情况。


第五条 国有土地使用权出让收入属于政府非税收入,其票据、管理、监督等按照政府非税收入管理规定执行,应缴纳的土地出让收入一律通过非税收入征缴系统征缴。



第二章征收管理

第六条 土地出让收入由市、县(市、区)财政部门负责征收管理,市、县(市、区)国土资源管理部门负责具体征收工作。


第七条 市、县(市、区)国土资源管理部门与国有土地使用权受让人签订土地出让合同时,应当明确该国有土地使用权受让人应缴纳的土地出让收入数额、缴交国库的具体时限以及违约责任等内容。


第八条 市、县(市、区)国土资源管理部门根据土地出让合同和用地批准文件开具《缴交国有土地使用权出让金登记单》,由国有土地使用权受让人依法缴纳土地出让收入,并明确供应土地的地块坐落地点、出让面积、土地出让收入总额以及依法分期缴纳国库的具体数额和时限等。


第九条 国有土地使用权采取协议出让的,出让收入按以下规定缴纳:


(一)市、县(市、区)国土资源管理部门填制《缴交国有土地使用权出让金登记单》并编制土地出让收入分配表(一式三份,第一联国土资源部门存根、第二联财政部门记账、第三联国土资源部门记账)。


(二)国有土地使用权受让人在规定的时间内,到行政审批服务中心(政府服务大厅)财政窗口办理缴款手续。财政窗口按照《缴交国有土地使用权出让金登记单》规定的应缴数额和土地出让收入分配表,对每一宗土地应缴纳的土地收入及按照规定缴入国库的科目审核后,据此填写《山东省非税收入缴款书》。


(三)受让人持该缴款书到代收银行,通过非税收入征缴系统全额就地缴入国库。


(四)财政部门收到代收银行盖章的 《山东省非税收入缴款书》第一联后,在第四联盖章退受让人,作为交款依据。


第十条 国有土地使用权采取招标、拍卖、挂牌方式出让的,竞买保证金、土地出让总价款按照下列程序缴纳:


(一)竞买申请人将国有土地招标、拍卖、挂牌竞买保证金按照执收编码缴入财政专户时:


1、国有土地储备运营机构填写《国土出让收入缴款通知书》(一式四份),将第二、三、四联给竞买申请人。


2、竞买申请人持《国土出让收入缴款通知书》第二、三、四联到行政审批服务中心(政府服务大厅)财政窗口办理缴款手续。


3、财政窗口收到《国土出让收入缴款通知书》后,填制《山东省非税收入缴款书》,由竞买申请人持该缴款书第一、二、三联到银行缴款。


4、代收银行收取保证金后,在《山东省非税收入缴款书》第一联盖章,退保证金缴款人,由保证金交款人送财政窗口。


5、财政窗口收到代收银行盖章的 《山东省非税收入缴款书》第一联后,在第四联盖章退保证金竞买申请人,作为交款依据。并在《国土出让收入缴款通知书》第四联盖章,由保证金缴款人送国有土地储备运营机构。


6、国有土地储备运营机构根据财政窗口盖章的《国土出让收入缴款通知书》第四联,登记台账。


(二)竞买人竞买成功,到财政窗口缴纳剩余土地出让总价款项:


1、国有土地储备运营机构与竞买人签定预出让协议,并填制《缴交国有土地使用权出让金登记单》,编制土地出让收入分配表(一式三份,剩余土地出让总价款全部入“土地出让总价款”科目),财政窗口据此填制《山东省非税收入缴款书》,由竞买人持该缴款书第一、二、三联到代收银行缴款。


2、代收银行款项收妥后,在《山东省非税收入缴款书》第一联盖章,由交款人送财政窗口。


3、财政窗口收到代收银行盖章的《山东省非税收入缴款书》第一联后,在第四联盖章退缴款人。


(三)财政窗口根据预出让协议,将竞买成功人缴纳的保证金,填制《国有土地竞买保证金转账通知书》(一式五份),分别通知竞得人、国有土地储备运营机构和财政部门,将保证金转为国土出让金收入。财政部门收到财政窗口填制的《国有土地竞买保证金转账通知书》后,编制土地出让收入分配表(一式三份),按规定科目将转作土地出让收入的保证金缴入国库(按规定提取的国有土地收益基金收入、农业土地开发资金收入、城镇廉租住房保障资金和补助被征地农民资金(失地农民基本生活保障资金)全部提足)。


(四)竞得人缴齐全部出让金后,财政窗口在《缴交国有土地使用权出让金登记单》上盖章,将第四联转国有土地储备运营机构,与竞得人提供的财政部门盖章的其他有效缴款依据,办理土地权属手续。


竞买人未竞买成功或经审查不符合竞买资格退回保证金时,由国有土地储备运营机构填写《国有土地出让竞买保证金退款通知书》(一式五联),由国有土地储备运营机构或竞买人持二、三、 四、五联到财政窗口核实原国土出让收入缴款通知书编号、原非税收入缴款书编号,送财政部门办理退款手续。


第十一条 已储备土地经政府批准将其划拨给用地单位,由用地单位缴纳的土地储备费用,也按前条的办法进行缴纳;财政拨付国有土地储备运营机构储备费用时,由国有土地储备运营机构填写《国有土地使用权出让金清算单》后,送财政部门办理拨款手续。


第十二条 通过《山东省非税收入缴款书》缴纳土地出让收入后,财政窗口将第一联随土地出让手续转给国土资源部门,将第五联转财政部门。原使用的土地有偿使用收入专用票据废止。


第十三条 市、县(市、区)国土资源管理部门和财政部门应当督促国有土地使用权受让人严格履行国有土地出让合同,确保将应缴国库的土地出让收入及时足额缴纳。对未按规定及时足额缴纳土地出让收入,未提供财政部门盖章的《山东省非税收入缴款书》和 《缴交国有土地使用权出让金登记单》等有效缴款凭证的,国土资源管理部门不予核发国有土地使用证。


第十四条 市、县(市、区)任何部门和单位都不得以“招商引资”、“旧城改造”、“国有企业改制”等各种名义减免土地出让收入,实行“零地价”,甚至“负地价”,或者以土地换项目、先征后返、补贴等形式变相减免土地出让收入;也不得违反规定通过签订协议等方式,将应缴国库的土地出让收入,由国有土地使用权受让人直接将征地和拆迁补偿费支付给村集体经济组织或农民等。


第十五条 市、县(市、区)财政部门根据省政府鲁政办发〔2007〕38号《关于贯彻国办发〔2006〕100号文件进一步规范国有土地使用权出让收支管理意见》规定,按照缴入地方国库的招标、拍卖、挂牌和协议方式出让国有土地使用权所取得的总成交价款的5%,提取国有土地收益基金,实行分账核算。国有土地收益基金主要用于土地收购储备。


第十六条 从招标、拍卖、挂牌和协议方式出让国有土地使用权所确定的总成交价款中计提农业土地开发资金。具体计提标准按照省财政厅、省国土资源厅印发的《山东省用于农业土地开发的土地出让金管理实施暂行办法》(鲁财综〔2004〕110号)规定执行。


第十七条 市、县(市、区)财政部门根据省政府鲁政发〔2003〕115号《关于建立失地农民基本生活保障制度的意见》规定,按照缴入地方国库的招标、拍卖、挂牌和协议方式出让国有土地使用权所取得的总成交价款的5%,提取补助被征地农民资金(失地农民基本生活保障资金),实行分账核算。


第十八条 市、县(市、区)要从土地出让净收益中安排一定资金,用于城镇廉租住房制度建设。具体计提标准按照省财政厅鲁财综〔2007〕113号《山东省廉租住房保障资金管理实施办法》规定执行,实行分账核算。



第三章使用管理

第十九条 土地出让收入使用范围包括征地和拆迁补偿支出、土地开发支出、支农支出、城市建设支出以及其他支出。


第二十条 征地和拆迁补偿支出。包括土地补偿费、安置补助费、地上附着物和青苗补偿费、拆迁补偿费,按照有审批权限的人民政府批准的征地补偿方案、拆迁补偿方案以及财政部门核定的预算执行。


第二十一条 土地开发支出。包括前期土地开发性支出以及财政部门规定的与前期土地开发相关的费用等,含涉及出让土地需进行的相关道路、供水、供电、供气、排水、通讯、照明、土地平整等基础设施建设支出,以及相关需要支付的银行贷款本息等支出,按照财政部门核定的预算予以安排。


第二十二条 支农支出。包括用于保持被征地农民原有生活水平补贴支出、补助被征地农民社会保障支出、农业土地开发支出以及农村基础设施建设支出。


从土地出让收入中安排用于保持被征地农民原有生活水平的补贴支出,用于补助被征地农民社会保障的支出,用于农村饮水、沼气、道路、环境、卫生、教育以及文化等农村基础设施建设项目支出,按照省、市人民政府规定以及财政部门核定的预算执行;用于农业土地开发的支出,按照《山东省用于农业土地开发的土地出让金管理实施暂行办法》规定以及财政部门核定的预算执行。


第二十三条 城市建设支出。含完善国有土地使用功能的配套设施建设以及城市基础设施建设支出。具体包括:城市道路、桥涵、公共绿地、公共厕所、消防设施等城市基础设施建设支出。


第二十四条 其他支出。包括土地出让业务费、缴纳新增建设用地有偿使用费、国有土地收益基金支出、城镇廉租住房保障支出、补助被征地农民资金(失地农民基本生活保障资金)支出以及支付破产或改制国有企业职工安置费用等:


(一)土地出让业务费。包括出让土地需要支付的土地勘测费、评估费、公告费、场地租金、招拍挂代理费和评标费用等,按照财政部门核定的预算予以安排。


(二)缴纳新增建设用地土地有偿使用费。按照《财政部国土资源部中国人民银行关于调整新增建设用地土地有偿使用费政策等问题的通知》(财综〔2006〕48号)规定执行。


(三)国有土地收益基金支出。从国有土地收益基金收入中安排用于土地收购储备的支出,包括土地补偿费、安置补助费、地上附着物和青苗补偿费、拆迁补偿费以及前期土地开发支出,按照地方人民政府批准的收购土地补偿方案、拆迁补偿方案以及财政部门核定的预算执行。


(四)城镇廉租住房保障支出。按照鲁财综〔2007〕113号文件规定,以及财政部门核定的预算予以安排。


(五)补助被征地农民资金(失地农民基本生活保障资金)支出。按照省政府鲁政发〔2003〕115号《关于建立失地农民基本生活保障制度的意见》文件规定,以及财政部门核定的预算予以安排。


(六)支付破产或改制国有企业职工安置费用支出。根据省、市有关规定,从破产或改制国有企业国有土地使用权出让收入中,安排用于支付破产或改制国有企业职工安置费用支出。


第二十五条 土地出让收入的使用要确保足额支付征地和拆迁补偿费、补助被征地农民社会保障支出、保持被征地农民原有生活水平补贴支出,严格按照有关规定将被征地农民的社会保障费用纳入征地补偿安置费用,切实保障被征地农民的合法利益。在出让城市国有土地使用权过程中,涉及的拆迁补偿费要严格按照《城市房屋拆迁管理条例》(国务院令第305号)等有关法律法规和省、市人民政府有关规定支付,有效保障被拆迁居民、搬迁企业及其职工的合法利益。


土地出让收入的使用要重点向新农村建设倾斜,逐步提高用于农业土地开发和农村基础设施建设的比重,逐步改善农民的生产、生活条件和居住环境,努力提高农民的生活质量和水平。
土地前期开发要积极引入市场机制、严格控制支出,通过政府采购招投标方式选择评估、拆迁、工程施工、监理等单位,努力降低开发成本。


城市建设支出和其他支出要严格按照批准的预算执行。编制政府采购预算的,应严格按照政府采购的有关规定执行。


第二十六条 建立对被征地农民发放土地补偿费、安置补助费以及地上附着物和青苗补偿费的公示制度,改革对被征地农民征地补偿费的发放方式。土地补偿费、安置补助费以及地上附着物和青苗补偿费等相关费用中应当支付给被征地农民个人的部分,可以根据征地补偿方案,由集体经济组织提供具体名单,经财政部门会同国土资源管理部门审核后,统一纳入财政涉农补贴“一本通”发放范围,直接支付给被征地农民。被征地农民参加有关社会保障所需的个人缴费,可以从其所得的土地补偿费、安置补助费中直接缴纳。

第四章收支科目管理

第二十七条 国有土地使用权出让收支科目按照鲁财综〔2007〕29号文件《山东省国有土地使用权出让收支管理办法》规定的科目执行。


第二十八条 国有土地使用权出让金支出、国有土地收益基金支出、农业土地开发资金等支出应根据经济性质和具体用途分别填列支出经济类相关各款。

第五章预决算管理

第二十九条 建立健全年度土地出让收支预决算管理制度。下一年度土地出让收支预算分别纳入政府性基金收支预算,按规定程序报经财政部门批准后执行。土地出让收入资金拨付,按照财政国库管理制度有关规定执行。


编制年度土地出让收支预算要坚持“以收定支、收支平衡”的原则。土地出让收入预算按照上年土地出让收入情况、年度土地供应计划、地价水平等因素编制;土地出让支出预算根据预计年度土地出让收入情况,按照年度土地征收计划、拆迁计划以及规定的用途、支出范围和支出标准等因素编制。其中,属于政府采购范围的,应当按照规定编制政府采购预算,并严格按照政府采购的有关规定执行。


财政、国土资源以及其他有关部门按照分工职责,及时完成预算编制,由财政部门统一审核,按规定程序报批。


第三十条 年度终了,有关部门应当严格按照同级财政部门规定编制土地出让收支决算,并分别纳入政府性基金收支决算,报财政部门审核汇总后,向同级人民政府报告。人民政府依法向同级人大报告。


第三十一条 建立国有土地出让、储备及收支信息共享制度。国土资源管理部门应当将年度土地供应计划、年度土地储备计划以及签订的国有土地出让合同中有关土地出让总价款、约定的缴款时间、缴款通知书等相关资料及时抄送财政部门,财政部门应当及时将土地出让收支情况反馈给国土资源管理部门。


第三十二条 财政部门、国土资源管理部门要与国库建立土地出让收入定期对账制度,对应缴国库、已缴国库和欠缴国库的土地出让收入数额进行定期核对,确保各项数据准确无误。财政部门对缴入国库的国有土地使用权土地出让收入,在国库中设立专账,专门核算土地出让收入、支出等情况。


第三十三条 财政部门要会同国土资源管理部门、人民银行所属机构建立健全年度土地出让收支统计报表以及分季收支统计明细报表体系,统一土地出让收支统计口径,确保土地出让收支统计数据及时、准确、真实,为加强土地出让收支管理提供准确的基础数据。

第六章监督检查

第三十四条 财政部门、国土资源管理部门、人民银行所属机构要建立健全对土地出让收支情况的定期和不定期监督检查制度,强化对土地出让收支的监督管理,确保土地出让收入及时足额上缴国库,支出严格按照财政预算管理规定执行。自觉接受审计机关的监督检查。


第三十五条 对国有土地使用权人不按土地出让合同、用地批准文件等规定及时足额缴纳土地出让收入的,应当按日加收违约金额1‰的违约金。违约金随同土地出让收入一并缴入地方国库。


第三十六条 对违反规定,核发国有土地使用证的,应予收回和注销,对违规擅自减免、截留、挤占、挪用应缴国库的土地出让收入,不执行国家统一规定的会计、政府采购等制度的,要严格按照《土地管理法》、《会计法》、《审计法》、《政府采购法》和《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令第427号)、《金融违法行为处罚办法》(国务院令第260号)等有关法律法规严肃处理,并依法追究有关人员的责任。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章附则

第三十七条 本办法由市财政局会同市国土资源局、中国人民银行泰安市中心支行负责解释。


第三十八条 本办法自2008年1月1日起施行。


本办法施行前发布的国有土地使用权出让收支管理政策规定,与本办法规定不一致的,一律按本办法规定执行。

卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知

卫生部


卫生部关于印发《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》的通知

卫医发〔2006〕253号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
经多年临床实践证明,造血干细胞移植是治疗白血病等疾病的有效手段。为了规范和加强造血干细胞移植和采集技术管理,保证医疗质量和医疗安全,提高造血干细胞移植临床疗效,我部组织制定了《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》。现印发给你们,请遵照执行。
各省级卫生行政部门按照《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》和《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》、《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》等有关规定,组织对医疗机构造血干细胞移植技术、采集技术临床应用能力评价。通过能力评价的医疗机构,由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理造血干细胞移植、采集相应专业诊疗科目登记。各省级卫生行政部门将准予造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构名单报送我部,同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。取得造血干细胞移植、采集项目登记的医疗机构方可开展造血干细胞移植、采集,并由中国造血干细胞捐献者资料库提供造血干细胞捐献者资料检索。
附件:1.非血缘造血干细胞移植技术管理规范.doc
2.非血缘造血干细胞采集技术管理规范.doc

二○○六年七月七日


非血缘造血干细胞移植技术管理规范


为规范非血缘造血干细胞移植技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞(以下简称造血干细胞)移植。
一、医疗机构基本要求
开展造血干细胞移植的医疗机构应当与其功能、任务相适应,有合法造血干细胞来源。
(一)有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
(二)三级甲等医院或者血液专科医院。
(三)血液内科专业具备下列条件
1、近3年内独立开展血缘造血干细胞移植15例以上。
2、有4张床位以上的百级层流病房,配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。
(四)其他相关科室
1、有临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室,能够进行造血干/祖细胞检测、培养、采集、分离、冷冻,具备HLA组织配型的检测能力,有质量控制和质量评价措施。造血干细胞移植所需的相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
2、有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力,或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。
3、具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。
4、有病理科或者有固定协作关系的病理科。
5、需要全身放射治疗(TBI)做预处理时,有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科,能够实施分次或者单次全身放射治疗,能够实施放射剂量测量。
(五)有3名以上符合造血干细胞移植技术人员要求的执业医师,有经过造血干细胞移植培训的护理和其他专业技术人员。
(六)有儿科医师能够参加儿童造血干细胞移植。
(七)有固定、安全、合法的血液来源。
二、人员基本要求
(一)医师
1、取得《医师执业证书》,执业范围为内科。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
负责造血干细胞移植工作的医师还应当有高级专业技术职务任职资格,有10年以上血液内科工作经验、参与血缘造血干细胞移植工作5年以上,有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
(二)护士
1、取得《护士执业证书》。
2、经过卫生部认定的造血干细胞移植培训基地系统培训并考核合格。
造血干细胞移植护理工作负责人还应当有3年以上造血干细胞移植患者护理经验。
(三)其他相关专业技术人员
能够胜任造血干细胞移植相关工作。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南,根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断,因病施治,合理治疗,科学、严格掌握造血干细胞移植手术适应证。
(二)1年存活率不低于50%。
(三)医疗机构和医师按照相关规定接受省级卫生行政部门组织的造血干细胞移植相关情况考核。
四、其他管理要求
(一)造血干细胞来源合法,建立造血干细胞来源登记制度,保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞移植谋取不正当利益,不得泄露造血干细胞捐献者资料。
(二)供移植的造血干细胞由符合造血干细胞采集技术管理规范的医疗机构采集。
(三)实施造血干细胞移植前履行告知并签署知情同意书。
(四)建立造血干细胞移植术后随访制度。在完成每例次造血干细胞移植后按照相关规定将移植相关信息报省级卫生行政部门,同时抄送中国造血干细胞捐献者资料库。
(五)严格执行国家物价政策,按规定收费。
(六)本规范实施前同时具备下列条件的医师,可以不经过培训和考核直接从事造血干细胞移植工作:
1、职业道德高尚,同行专家评议专业技术水平较高,有2名以上本专业主任医师推荐,其中至少1名为外院医师。
2、从事血液内科临床工作15年以上,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近3年累计完成血缘造血干细胞移植15例以上,且未发生二级以上、责任程度为主要责任以上的、与造血干细胞移植相关的医疗事故。


非血缘造血干细胞采集技术管理规范


为规范非血缘造血干细胞采集技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范适用于非血缘外周血造血干细胞(以下简称造血干细胞)的采集。
一、医疗机构基本要求
采集造血干细胞的医疗机构应当保证造血干细胞来源合法。
(一)有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。
(二)三级甲等医院或者血液专科医院。
(三)采集条件
1、采集室:有20m2以上的造血干细胞采集工作区;有
相应的造血干细胞采集设备,采集床/椅等。
2、有动员剂注射室。
3、能为捐献者提供常规体检服务。
4、应急处理区:有相应的抢救设备,能够进行急症处理。
5、有资料保存与传输设备。
6、临床实验室有流式细胞仪检测CD34+;能够进行有核细胞计数。有质量控制和质量评价措施,相关检验项目参加卫生部指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
(四)有2名以上符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师,并有满足工作需要的其他相关专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)医师
1、取得《医师执业证书》,执业范围为内科。
2、有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3、有3年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
负责造血干细胞采集工作的医师有副主任医师以上专业技术职务任职资格,有5年以上血液内科工作经验和造血干细胞采集经验。
(二)其他相关专业技术人员
能够胜任造血干细胞采集相关工作,能熟练掌握血细胞分离机的操作、相关仪器设备使用和电脑操作。
三、技术基本要求
(一)严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南。
(二)采集部位:浅静脉,必要时深静脉。
(三)外周血动员剂用量:粒细胞集落刺激因子(G-CSF)5μg/kg/日,4—6天。
(四)采集方式:细胞分离机采集。
(五)采集量:造血干细胞悬液50—200ml/人/次,采集次数不超过2次,每次循环处理血量不多于15000ml。当
CD34+达到2×106/kg或有核细胞数达到5×108/kg时,不再采集。
(六)采集过程应当在符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师指导下完成。
四、其他管理要求
(一)造血干细胞来源合法,建立捐献者来源登记制度,保证造血干细胞来源可追溯。不得通过造血干细胞采集谋取不正当利益,不得泄漏造血干细胞捐献者资料。
(二)采集造血干细胞前履行告知程序,由捐献者签署知情同意书。
(三)造血干细胞采集不应当因捐献造血干细胞而损害捐赠者相应的正常生理功能。
(四)采集造血干细胞前对捐赠者进行必要的检查,防止患者因造血干细胞移植感染其它疾病。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒携带者、梅毒患者等患有经血液传播疾病者和恶性肿瘤、遗传性血液疾病患者等的造血干细胞不得用于造血干细胞移植。
(五)有完善的质量保障体系。
(六)建立造血干细胞捐献者随访制度。在完成每例次造血干细胞采集后按照有关规定将采集相关信息报送中国造血干细胞捐献者资料库。