国家食品药品监督管理局


关于实施食品药品放心工程开展药品专项整治督查工作的通知（急件)

国食药监市[2003]295号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家食品药品监督管理局等8部（局）《关于印发〈食品药品放心工程实施方案〉的通知》（国食药监办〔2003〕174号）精神，国家食品药品监督管理局决定从11月上旬开始，组织对各省（区、市）贯彻实施食品药品放心工程，开展药品专项整治工作情况进行督查。现就有关事宜通知如下：

　　一、督查时间
　　2003年11月上旬开始，到12月中旬结束。

　　二、督查内容
　　（一）药品放心工程工作部署、实施情况。
　　1．组织机构及具体行动方案制定、落实情况；
　　2．.药品、医疗器械生产、经营、使用单位及市场排查摸底情况；
　　3．主要做法及取得的成绩和经验。

　　（二）查处无证生产经营行为，打击制售假劣药品医疗器械违法活动开展情况。
　　1．与公安部门开展联合打击制售假劣药品医疗器械专项行动确定的重点督办案件查处落实情况；
　　2．查处生产、经营、使用无证医疗器械工作情况。凡是列入《国家重点监督医疗器械目录》的产品均为检查重点。

　　（三）中药材专业市场整治工作开展情况。
　　1．对中药材专业市场销售各种中药饮片、毒性中药材、濒危动植物中药材、假劣中药材及其他药品的查处工作开展情况；
　　2．中药材专业市场实行企业化管理情况；
　　3．落实4部（局、办）《关于开展中药材专业市场专项整治工作的紧急通知》（国食药监市〔2003〕155号）及其它情况。

　　（四）规范药品生产经营秩序，推进农村药品监督供应网络建设情况。
　　1．对药品批发企业买卖、出租、出借或变相买卖、出租、出借《药品经营许可证》，吸纳他人挂靠经营等违法违规行为进行检查。重点检查各地对上述违法违规行为的处理落实情况；
　　2．流通领域药品分类管理工作情况；
　　3．GMP、GSP认证工作开展情况。对已经完成GMP、GSP认证企业开展跟踪检查工作情况，以及对监督检查中发现和群众举报的违规企业查处情况；
　　4．农村药品监督供应网络建设工作情况；
　　5．新开办药品生产、经营企业的审批情况，以及对药品生产、经营企业日常监督检查情况。

　　（五）加强药品审批管理工作情况。
　　1．对执行《药品注册管理办法》情况进行检查。重点检查执行程序和办理时限情况；
　　2．对国家药品标准执行情况进行检查。重点检查取消地方药品标准的落实情况。

　　（六）特殊药品监管工作情况。
　　1．是否结合本地区实际，认真贯彻全国特殊药品监管工作会议的部署，真正落实监管责任制，强化特殊药品的日常监管工作；
　　2．对经营和使用第二类精神药品的违法、违规行为是否依法处罚到位；
　　3．是否完成本地区第二类精神药品批发、零售企业的资格认定工作，并向社会公告；是否存在擅自经营以及不凭处方或超剂量销售第二类精神药品情况。

　　（七）药品不良反应监测管理情况。
　　1．贯彻落实《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》中有关药品不良反应监测要求方面的举措；
　　2．提高药品不良反应病例报告率和报告质量的措施；
　　3．对《药品不良反应信息通报》的品种，开展跟踪监测和调查的情况。

　　（八）药品广告审查工作及虚假药品、医疗器械广告查处情况。
　　1．药品、医疗器械广告的审批质量；
　　2．监督检查药品、医疗器械广告发布的工作情况。

　　（九）实施药品放心工程宣传工作开展情况。

　　（十）医疗器械专项治理的督查工作，请按4部(局、办)《关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知》（国食药监械〔2003〕233号）要求进行。

　　三、督查方式
　　药品专项整治督查工作采用各省（区、市）食品药品监管局（药品监管局）自查和国家食品药品监管局组织抽查相结合的方式，分三个阶段进行。

　　第一阶段：自查阶段。11月底前，各省（区、市）食品药品监管局(药品监管局)结合本地区实施药品放心工程重点内容组织自查，并将自查情况报我局。

　　第二阶段：抽查阶段。十二月上旬起，国家食品药品监管局根据各地自查情况及实施药品放心工程重点内容有针对性地组织抽查，同时根据面上的情况或重大突出问题进一步督查督办。

　　第三阶段：总结阶段。十二月下旬，各省（区、市）食品药品监管局（药品监管局）对本地区实施药品放心工程情况进行全面总结，并上报国家食品药品监管局。

　　国家有关部门对中药材专业市场专项整治工作的联合检查，按4部（局、办）《关于开展中药材专业市场专项整治工作的紧急通知》（国食药监市〔2003〕155号）安排进行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年十月三十日


广东省河源市人民政府办公室


河府办〔2006〕49号


印发河源市档案馆开放档案实施细则的通知

各县区人民政府，市府直属各单位：
《河源市档案馆开放档案实施细则》业经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。




二○○六年六月二十八日


河源市档案馆开放档案实施细则

第一条 为了贯彻开放档案的方针，大力开发档案信息资源，为社会主义物质文明和精神文明建设服务，根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》和国家档案局《各级国家档案馆开放档案办法》的有关规定，结合我市实际，制定本实施细则。
第二条 河源市档案馆保存的档案，一般自形成之日起满30年向社会开放，经济、科学、技术、文化等类档案，可提前开放；涉及国防、外交、公安、国家安全等国家重大利益的档案，自形成之日起满50年开放。上述所有档案，如按国家有关规定需要继续保密或控制使用，档案馆应继续延期开放。
第三条 河源市档案馆对所有到开放期限的档案，应组织鉴定小组按轻重缓急，有计划、有步骤地进行鉴定。凡按国家有关规定无需继续保密或控制使用的，报市档案局批准后开放，必要时报市人民政府批准。
第四条 河源市档案馆的寄存档案是否开放，由寄存者或其合法继承者决定。如无合法继承者，其档案的开放按照本办法第二条、第三条规定办理。
第五条 河源市档案馆开放的档案和不宜开放的档案要严格区分，凡属开放的档案，必须经过系统整理，并编有供利用者自行检索的案卷或文件级开放目录；破损或字迹褪变、扩散的档案，均应经过修复保护，古老、珍贵和重要档案应以复制件代替原件提供利用。
第六条 河源市档案馆设开放档案阅览室，并配备必要的阅览和复制设备，为利用者提供方便。
第七条 河源市档案馆开放档案的利用手续是：大陆公民持有效身份证或工作证、介绍信，可直接到档案馆利用。台、港、澳同胞和华侨如查取本人及其亲属历史证明，可持本人回乡证或身份证等有效证件，直接到档案馆利用；利用其它开放档案，须经大陆邀请单位、合作单位或接待单位介绍，提前30天向国家档案局或省档案局提出申请，说明自己的身份和利用档案的目的与范围以及其它有关情况。外国组织和个人的利用手续按《外国组织和个人利用我国档案试行办法》办理。
第八条 利用者到河源市档案馆利用开放的档案，须服从档案馆的安排，遵守有关规定。对违反者档案馆可视情况给予劝告或进行其它处置。必须爱护档案，不得损毁、丢失、涂改和销毁档案，违者，档案馆可根据档案价值责令利用者进行赔偿，或给予其它处理，直至追究法律责任。
第九条 利用者如需复制开放的档案，必须填写复制申请单，经馆长批准，并由档案馆负责办理。可复制档案的内容、数量，由档案馆酌情决定。
第十条 河源市档案馆提供利用档案时，要按照国家有关规定收费，不得擅自增加收费项目和提高收费标准。
第十一条 河源市档案馆保存的档案，其公布权属于该馆以及国家授权的有关单位。利用者摘抄、复制的档案，如不违反国家有关规定，可以在研究著述中引用，但不得擅自以任何形式公布。利用者在著述中节引档案内容，应注明档案的收藏单位和档号；如需全文公布，应征得档案馆同意，如需汇编出版，应与档案馆签订出版合同。档案馆鼓励利用者向其赠送利用档案撰写的著述或其它学术成果。
第十二条 河源市档案馆采取自编、与有关单位合编、委托有关单位或个人编辑等形式，开展档案史料的编纂出版工作，有计划地配合社会需要和各种纪念活动，通过各种形式公布档案。
第十三条 河源市档案馆不得擅自公布上级机关制发的文件或归属管理权不属于该馆的历史档案。公布上级机关文件，需经文件制发机关所在行政区域的国家档案馆同意；公布归属管理权不属于该馆的历史档案，需经对该档案有归属管理权的档案馆的同意。
第十四条 河源市档案馆应于每年年终将本年度开放档案的全宗目录、档案数量和利用后产生的重大效益等情况报送本级和上一级档案行政管理部门。
第十五条 市档案馆工作人员应树立良好的职业道德，忠于职守，热情为利用者服务。
第十六条 利用未开放的档案，按国家有关规定办理。
第十七条 本实施细则自2006年8月1日起实施。