卫生部


消毒服务机构卫生规范

卫生部
2002年7月1日


第一条 为了加强消毒服务机构的卫生管理，根据《消毒管理办法》的有关规定，制定本规范。

第二条 本规范适用于为社会提供环氧乙烷消毒与灭菌服务、电离辐射消毒与灭菌服务以及采用其他消毒与灭菌方法进行消毒与灭菌服务的机构。

第三条 消毒服务机构的选址和布局应事先经卫生部门及有关部门审批，必须符合国家有关规定，不得对周围人群、环境产生危害。

第四条 消毒服务机构应当具备符合国家有关标准、规定、规范的消毒与灭菌设备，该设备应具有独立、安全的固定放置场所。

第五条 消毒服务机构消毒处理过程中使用或产生的有毒、有害、易燃、易爆物质的，必须具备相应卫生安全措施，并符合国家有关规定。

第六条 消毒服务机构应当具备满足消毒与灭菌工作所需的环境，应无积水、无杂草、无露天堆放垃圾、无蚊蝇孳生地，环境清洁。

第七条 消毒服务机构生产布局应当合理，按工艺流程分为待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区。消毒工艺流程不得有逆向或交叉。

第八条 消毒服务机构消毒处理区、已消毒物品存放区应当设有通风、防爆、防尘、防鼠、防虫、防潮等设施。储物存放应当离地、离墙不小于10厘米，离顶不小于50厘米。符合产品相应的保存要求。待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区内不得堆放与消毒或灭菌服务无关的物品。

第九条 消毒服务机构在为社会提供消毒与灭菌服务前，所采用的消毒与灭菌方法和程序应经过验证，并达到国家有关规范和标准要求。

第十条 消毒服务机构消毒与灭菌前、后物品应分区存放并设置
容易识别的明显标记；经消毒或灭菌处理后物品的最小消毒或灭菌外包装上应有明显的消毒或灭菌合格标志。标志内容应包括消毒服务机构名称和卫生许可证号、消毒或灭菌方法、消毒或灭菌日期和批号。
第十一条 消毒服务机构应建立质量保证体系，制订消毒与灭菌运行程序、消毒与灭菌物品管理制度、安全操作规章制度。具有能对消毒与灭菌效果检测的人员及条件。

第十二条 消毒服务机构应对每次消毒或灭菌运行过程做好记录，包括消毒或灭菌物品数量、种类和包装情况、消毒或灭菌技术参数、检测记录、意外情况和处理记录、操作员签名、消毒与灭菌具体日期等内容，装订成册备查。
第十三条 对被病原微生物污染的或可能被病原微生物污染的环境及其现场物品提供消毒服务的消毒服务机构使用的消毒产品必须符合《消毒管理办法》规定。

第十四条 从事使用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的卫生管理人员、检验人员、操作人员必须经过省级卫生行政部门组织的专业技术培训，以其他消毒方法进行消毒服务的人员必须经过设区的市（地）级以上卫生行政部门组织的专业技术培训，取得相应资格证书；操作人员同时必须取得有效健康证明后方可上岗工作。

第十五条 本规范自2002年7月1日起实施。

附件：消毒服务机构现场审核表




附件

消毒服务机构 现场审核表


机构名称： 法人代表： 卫生管理负责人：

机构通讯地址 联系电话： 邮编：

消毒服务方法： 职工总数： 从业人员总数： 生产区面积：

考评审核表
考评项目
考评内容
满分
及格分
得分
扣分标准
备注

环境与布局

（满分15分）
布局合理，分待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区。
5
5

待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区不分，扣5分。


生产过程中使用或产生的有毒、有害、易燃、易爆物必须具备相应的卫生安全设施，并符合国家有关规定。
10
10

核查有关证明，不齐全者扣10分。

车间卫生要求（满分20分）


车间面积应满足消毒与灭菌工作需要。有通风、防护等设施。
7
6

车间面积不能满足需要扣1分，无通风、防护设施各扣1分。


有经有关部门验收的消毒灭菌设备（主要设备名称在备注栏列出）
13
13

核查有关证明，不齐全者扣13分。

仓储卫生要求

（满分10分）
消毒前后物品应分开存放，存放条件应符合产品保存要求。
6
4

未分开存放扣6分。分开存放但无明显标志扣2分。存放条件不符合产品保存要求扣2分。
分别标明面积

出入库应有登记验收制度及记录
4
4

无制度、无记录扣4分。缺一项扣1分。


产品卫生

质量控制

（满分42分）
应建立完善的消毒与灭菌质量保证体系（书面材料）。
7
7

无质量保证体系书面材料扣7分。
备注



人员卫生要求（满分13分）


有自检制度、自检设备、计量器具定期检定。记录完整。主要自检设备名称在备注栏列出。
10
9

无自检制度扣5分。计量器具未定期检定扣5分。记录不完整扣1分。无自检设备扣10分。


消毒或检验人员有培训上岗证。
5
5

无上岗证扣5分。

灭菌效果等监测按有关标准、规范执行。
10
9

监测不符合要求扣1分。

有消毒灭菌参数原始记录或报告
10
9

无记录或报告扣10分。不完整扣1分。

卫生管理人员、操作人员上岗培训并取得合格证
6
6

无培训合格证扣6分。


工作服穿戴整齐
3
2

工作服穿戴不整齐扣1分。


生产过程中操作人员无吸烟、进食等现象。
1
1

现场发现有吸烟、进食现象扣1分。

按企业工艺流程进行操作
3
2

核对质量保证体系有关材料，未按卫生要求进行操作扣1分。

备注：1、消毒灭菌标志应附样张。2、满足各项及格分，现场审核通过。

现场审核意见：






现场审核人（签名）： 被审核单位负责人（签名）：

（单位公章）

年 月 日

广东省人大常委会


广东省民用核设施核事故预防和应急管理条例


　　（1997年12月1日广东省第八届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过 根据2010年7月23日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十次会议《关于修改部分地方性法规的决定》第一次修正 根据2012年7月26日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第三十五次会议《广东省人民代表大会常务委员会关于修改〈广东省民营科技企业管理条例〉等二十三项法规的决定》第二次修正）



第一章 总 则
　　第一条　为加强我省民用核设施核事故预防和应急管理，防止和减少事故的发生及其危害，保障公众的健康及安全，根据国家《核电厂核事故应急管理条例》等有关法律、法规，结合我省实际情况，制定本条例。
　　第二条　我省行政区域内的以下民用核设施的核事故预防及应急管理适用本条例：
　　（一）核电厂、核热电厂；
　　（二）其它反应堆（研究堆、实验堆、临界装置等）；
　　（三）放射性废物的处理和处置设施；
　　（四）核辐照装置；
　　（五）可能或已经失散到环境中对环境和周围公众的健康造成严重影响的放射性物质和放射源。
　　第三条　对民用核设施的核事故预防实行安全第一，从严管理，严防核事故发生的方针；对核事故应急管理实行统筹规划，积极兼容，常备不懈，统一指挥，大力协同，保护公众，保护环境的方针。
　　
第二章 管理机构及职责
　　第四条　本省的民用核设施核事故预防和应急管理，由广东省人民政府指定的行政机关负责（以下简称“省核管理机关”）。其主要职责是：
　　（一）执行国家核事故预防和应急的法规和政策；
　　（二）制定全省民用核设施的核事故预防和应急管理的规则；
　　（三）对上报国家审批的民用核设施的核安全分析报告和事故应急计划等提出意见，并报告省人民政府；
　　（四）组织或参与对民用核设施核事故预防和应急管理中的应急及预防设施、设备进行审查或验收；
　　（五）协助国家对本条例第二条（一）至（三）项规定的民用核设施的核事故进行调查处理；对第二条（四）至（五）项规定的民用核设施发生的核事故进行调查处理；
　　（六）组织调解民用核设施单位与地方之间涉及核事故预防和应急管理方面的纠纷；
　　（七）组织制定和实施核电厂和核热电厂的场外应急计划；
　　（八）对核电厂和核热电厂申请设置规划限制区的报告进行审查，并将审查意见报告省人民政府；
　　（九）组织有关部门和市开展核事故预防和应急的宣传教育；
　　（十）法律、法规规定的其它工作。
　　第五条　参与核事故预防和应急工作的有关单位应执行省人民政府的统一要求和应急计划，并协助省核管理机关做好民用核设施核事故预防和应急工作。
　　第六条　民用核设施所在地及与其相邻地区的市人民政府应根据核事故应急计划的要求在其行政区域内负责组织实施应急工作。
　　第七条　省核管理机关应提请省人民政府邀请驻粤部队参与全省的核事故应急准备工作和核事故应急工作，并具体商定部队在核事故应急中的支援和保障任务及相应的联络渠道。
　　
第三章 事故预防
　　第八条　民用核设施的选址、设计、建造、运行和退役应有足够的措施预防核事故的发生，并设置核事故预防的设施、设备，以保护周围公众的生产、生活环境，保障周围公众的健康和安全。
　　第九条　民用核设施单位应对其人员进行核事故预防和核事故应急知识的专门教育，对其附近居民开展核事故预防和核事故应急知识的普及教育。
　　第十条　民用核设施的选址、立项、建设、生产运行和退役报告，应在报主管部门审批时抄报省核管理机关备案。
　　第十一条　民用核设施投产运行前应制定核事故预防方案。
　　事故预防方案应包括以下内容：
　　（一）可能发生的核事故及其影响范围、危害的估计和论证；
　　（二）对可能发生的核事故将采取的预防措施及相应的设施、设备；
　　（三）在实施预防措施后对核事故发生的几率和危害所降低的程度；
　　（四）对核事故预防措施的实施和设施、设备运行的监督和保证措施；
　　（五）需要与有关监督部门的配合和衔接方式。
　　第十二条　省人民政府应根据核电厂和核热电厂的需要划定规划限制区。规划限制区的具体范围、限制发展的产业、人口总控制数量等内容应予以公告，并在规划限制区边界设置标志。
　　规划限制区内的国家机关、企事业单位、社会团体和公民均应遵守规划限制区的有关规定。
　　第十三条　核电厂和核热电厂向国家申请《核设施建造许可证》的同时，应向省人民政府申请设立规划限制区，并将申请抄报所在市人民政府。
　　申请设立规划限制区应提交以下资料：
　　（一）《核设施建造许可证》的申请及有关材料的副本；
　　（二）拟划定的规划限制区内的人口及其分布情况，工业、农业、交通运输、贸易和第三产业情况，资源及利用情况，人均收入和主要经济来源，经济发展规划等资料；
　　（三）根据核电厂或核热电厂安全运行的要求，需要限制发展的企、事业的种类和范围及相关的论证材料；
　　（四）设立规划限制区后，核电厂或核热电厂对规划限制区拟进行的经济发展的扶持措施；
　　（五）其他需要说明的材料。
　　第十四条　省人民政府在收到设立规划限制区申请后，征求有关市人民政府意见，并在国家颁发《核设施建造许可证》之日起90日内对核电厂和核热电厂设立规划限制区的申请予以批复。
　　第十五条　规划限制区经省人民政府批准之日起一年内，其所在地的市人民政府应制定规划限制区人口、经济和社会发展规划报同级人大常委会批准后施行。
　　省、市人民政府应当指导、协调核电厂或核热电厂对扶持规划限制区经济发展各项措施的实施。
　　第十六条　核电厂和核热电厂因故不能按计划进行建设或不能进行首次投料生产的，自国家批准不再继续建设或不进行首次投料生产之日起30日内，应向省人民政府申请取消规划限制区。逾期不申请的，核电厂和核热电厂所在地的市人民政府可向省人民政府申请取消规划限制区。省人民政府应在收到申请取消规划限制区报告之日起90日内予以批复。
　　第十七条　需建设放射性废物处理和处置设施的单位除按国家有关规定和《广东省建设项目环境保护管理条例》送审环境影响报告书外，还应同时将环境影响报告书报省核管理机关备案。
　　第十八条　总投资额在1亿元以上或设计总装源量在1×1016贝可以上的民用核设施大中型企事业单位，按年度缴交核事故预防费用。具体收费办法由省人民政府另行规定。
　　预防费用应全部用于全省大中型民用核设施的核事故预防工作，不得挪作他用。
　　
第四章 应急管理
　　第十九条　核电厂和核热电厂在编制场内应急计划和进行应急准备时，其应急范围应包括与场区相连的为核电厂或核热电厂直接服务的机构及厂的家属居住区范围。
　　其它民用核设施单位是否编制场内应急计划及需要编制时的具体要求由省核管理机关根据该设施可能发生事故的影响范围及其对周围公众可能产生的影响确定。
　　第二十条　省、市环保和卫生等部门负责在各自业务范围内加强对民用核设施的监督和监测，特别是排放物和人员安全的监督和监测、监视性监测及应急监测。凡监督和监测中出现的异常情况要及时告知省核管理机关。
　　第二十一条　核电厂和核热电厂的运行在不影响核事故预防和事故应急的情况下应服从电力调度部门的正常调度，出现危及核事故预防和事故应急的情况时，电力调度部门应首先保证核事故预防和事故应急的需要。
　　民用核设施单位与地方发生涉及核事故预防和事故应急等情况的纠纷时，应首先处理涉及核事故预防和事故应急的紧急情况，再解决纠纷。
　　第二十二条　民用核设施发生核事件和核事故时，民用核设施单位要立即报告上级主管部门、国务院核安全部门和省核管理机关。
　　凡发生放射性物质或放射性源丢失或失窃事故时应在报告主管部门的同时报告省核管理机关和所在地市人民政府。
　　发生前二款事故的单位，应采取一切可能采取的措施，将事故的影响减至合理的最低程度。
　　第二十三条　省核管理机关接到核事故报告后，应根据事故大小按应急计划和有关程序，即时启动有关应急组织和组织有关部门参加应急工作；在接到放射性物质或放射源丢失或失窃报告时，应组织有关部门和单位进行追查，把事故的影响减至合理的最低程度。
　　
第五章 奖励与处罚
　　第二十四条　对我省民用核设施的核事故预防和事故应急工作取得显著成绩和重大贡献的单位和个人，由省核管理机关报请省人民政府给予表彰和奖励。
　　第二十五条　不制定核事故预防方案和设置核事故预防的设施设备的，由省核管理机关责令限期制定核事故预防方案和设置核事故预防设施设备，逾期仍不改正的，由省核管理机关报经省人民政府批准后责令停产、停业。
　　第二十六条　民用核设施单位不按照规定报告、通报核事件和核事故发生的真实情况的，由省核管理机关给予警告，对有关责任人员提请其所在单位或上级机关给予行政处分。
　　
第六章 附 则
　　第二十七条　本条例自1998年1月1日起施行。