广东省深圳市人大常委会


深圳经济特区国有独资有限公司条例
深圳市人民代表大会常务委员会



《深圳经济特区国有独资有限公司条例》经深圳市第二届人民代表大会常务委员会第三十二次会议于1999年5月6日通过并公布。自1999年7月1日起施行。

第一章 总 则
第一条 为了规范国有独资有限公司的组织和行为，保护公司、股东和债权人的合法权益，维护社会经济秩序，保障深圳经济特区（以下简称特区）经济发展，根据《中华人民共和国公司法》（以下简称公司法），结合特区实际，制定本条例。
第二条 国有独资有限公司是指国有出资人依照本条例在特区单独投资设立的有限责任公司。
第三条 国有独资有限公司是企业法人。
国有独资有限公司的出资人以其出资额为限对公司承担责任，公司以其全部资产对公司的债务承担责任。公司与股东是相互独立的实体。
公司以其主要办事机构所在地为住所。
第四条 依照本条例设立的有限责任公司必须标明国有独资有限公司的字样。

第二章 国有独资有限公司的设立
第五条 依本条例设立国有独资有限公司须经国家授权的国有资产管理部门批准。
自本条例施行之日起限制国有独资有限公司作为唯一股东再设立国有独资有限公司。
第六条 生产特殊产品的公司或属于特定行业的公司，应当采取国有独资有限公司的形式。
生产非特殊产品的公司或属于非特定行业的公司，采取国有独资有限公司形式的，应当严格限制。
第七条 设立国有独资有限公司应当具备下列条件：
（1）股东出资达到本条例规定的最低限额；
（2）由国家授权的国有资产管理部门制订公司章程或由董事会制订并报国家授权的国有资产管理部门批准；
（3）有公司名称，建立符合有限责任公司要求的组织机构；
（4）有固定的生产经营场所和必要的生产经营条件。
第八条 国有独资有限公司的注册资本为在公司登记机关登记的股东实缴的出资额。
生产特殊产品或属于特定行业的国有独资有限公司的注册资本不得低于人民币200万元。
生产非特殊产品或属于非特定行业的国有独资有限公司的注册资本不得低于人民币50万元。
第九条 出资人的出资应遵守公司法的有关规定。
第十条 设立国有独资有限公司，由股东的法定代表人或股东的委托代理人依本条例申请设立登记。

第三章 国有独资有限公司的股东
第十一条 股东行使下列职权：
（一）决定公司的经营方针和投资计划；
（二）委派董事和监事；
（三）审议批准董事会报告；
（四）审议批准监事会报告；
（五）审议批准公司的年度财务预算方案和决算方案；
（六）法律、法规和公司章程规定的其他权利。
第十二条 股东在国有独资有限公司登记后，不得抽回出资。
股东抽逃出资的，应当对国有独资有限公司债务承担连带责任。
第十三条 经国家授权的国有资产管理部门或资产运营机构批准，股东可以转让出资。
第十四条 股东与国有独资有限公司的交易，应记载于公司的议事录或其他书面形式。
禁止股东代表所设立的国有独资有限公司与股东本人进行交易。
第十五条 国有独资有限公司不得将公司的资金借贷给股东。
国有独资有限公司不得以其公司的资产为其股东的债务提供担保。
第十六条 股东对国有独资有限公司享有的债权，不得优先于其他债权人受偿。
第十七条 股东与国有独资有限公司在组织机构、财务方面持续混同的，股东应对国有独资有限公司的债务承担连带责任。
第十八条 股东有下列情形之一的，视为过度操纵公司：
（一）母子公司间存在不公正商业条款，使子公司的利润转移给母公司或母公司的损失归入子公司；
（二）子公司一贯作为母公司的一个组成部分，而不是作为一个独立的公司存在；
（三）子公司未建立独立的组织机构；
（四）母子公司的对外交易一贯未作明确的划分。
股东过度操纵公司，使国有独资有限公司丧失独立性，股东应对过度操纵公司期间形成的公司债务承担连带责任。

第四章 国有独资有限公司的组织机构
第十九条 国有独资有限公司不设股东会，由股东授权公司董事会行使公司法第三十八条股东会部分职权，但公司的合并、分立、解散、增减资本和发行公司债券，必须由股东决定并经国家授权的国有资产管理部门批准。
第二十条 国有独资有限公司应当设立董事会，依照公司法第四十六条、第四十九条和本条例第十九条行使职权。董事会每届任期为三年。
第二十一条 国有独资有限公司董事会成员为三人至九人。董事会成员中应当有公司职工代表。
第二十二条 董事会设董事长一人，可以视需要设副董事长。董事长由股东从董事会成员中指定。
董事长为公司的法定代表人。
第二十三条 国有独资有限公司设经理，由董事会聘任或解聘。董事可以兼任经理，但须经国家授权的国有资产管理部门或国有资产运营机构认可。
经理依照公司法第五十条规定行使职权。
第二十四条 国有独资有限公司的董事长、副董事长、董事、经理，未经国家授权的国有资产管理部门或国有资产运营机构同意，不得兼任其他有限责任公司、股份有限公司或其他经济组织的负责人。
第二十五条 国有独资有限公司应当设立监事会，监事会成员中应当有公司职工代表。监事的任期每届为三年。
监事会或监事依照公司法第五十四条行使职权。
第二十六条 有下列情形之一的，不得担任或继续担任国有独资有限公司的董事、经理、监事：
（一）无民事行为能力或限制民事行为能力的；
（二）个人所负债务数额较大且到期未清偿的；
（三）在其他公司担任过董事长或经理，未经离任审计或审计有问题的；
（四）因决策失误给公司造成重大损失的；
（五）因经营管理不善造成公司连续二年亏损且亏损额继续增加的；
（六）担任因违法被吊销营业执照的公司、企业的法定代表人，并负有个人责任的；
（七）因贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或破坏社会经济秩序行为被判处刑罚或受到行政处分的；
（八）法律、行政法规规定的其他情形。

第五章 国有独资有限公司的财务会计
第二十七条 国有独资有限公司应当依照法律、法规和国务院财政主管部门的规定建立本公司的财务、会计制度。
第二十八条 国有独资有限公司应当依照公司法第一百七十五条规定编制财务会计报告。
第二十九条 国有独资有限公司的税后利益分配应遵守公司法第一百七十七条的规定。
第三十条 国有独资有限公司未经国家授权的国有资产管理部门或国有资产运营机构批准，不得为任何个人或组织提供债务担保。

第六章 公司形式的变更
第三十一条 国有独资有限公司变更组织形式应当经国家授权的国有资产管理部门批准。
第三十二条 国有独资有限公司的股东发生变化时，应在决定变更之日起十日内通知债权人，并于三十日内在报纸上至少公告三次。债权人自接到通知书之日起三十日内，未接到通知书的自第一次公告之日起九十日内，有权要求公司清偿债务或者提供相应的担保。不清偿债务或不提供
相应担保的，国有独资有限公司不得变更股东。
第三十三条 两个或两个以上股东的有限责任公司，由于产业结构调整或股东虚位的，可以依照本条例规定的批准程序变更为国有独资有限公司。

第七章 附 则
第三十四条 本条例未规定的，适用公司法和其他相关的法律、法规。
第三十五条 公司法实施后没有依照公司法进行规范的国有公司（含所有全民内联公司）自本条例施行之日起二年内依公司法或本条例进行规范，并重新登记。
第三十六条 本条例自1999年7月1日起施行。



1999年5月6日
国家食品药品监督管理局


关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知

国食药监械[2012]70号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步规范医疗器械注册管理，依据《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械〔2008〕409号）等有关规定，现就医疗器械管理类别调整后相关注册工作实施要求通知如下:

　　一、管理类别由高类别调整为低类别
　　（一）对于已获准注册的医疗器械，在其医疗器械注册证有效期内产品无其他变化的，其重新注册事项按照国食药监械〔2008〕409号文件第六条执行，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监管部门申请重新注册。
　　对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

　　（二）原审批部门自管理类别调整之日起，不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，继续由原受理部门按照相关法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。

　　二、管理类别由低类别调整为高类别
　　（一）对于已获准注册的医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。对于按规定申请变更重新注册的，在重新注册审批决定作出之前，其原注册证在其有效期内继续有效。未按规定在6个月内申请重新注册的，原注册证书不得继续使用。

　　（二）原审批部门自管理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的，除国家食品药品监督管理局有特殊规定外，原受理部门按照相应法规要求开展技术审评、行政审批；批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内，应向类别调整后相应食品药品监管部门提出变更重新注册申请。

　　（三）对于在有效期内产品发生《医疗器械注册管理办法》第三十八条所规定的变化，或者发生《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条规定的说明书变化的，生产企业应当按照调整后管理类别向相应的食品药品监管部门提出申请。

　　三、管理类别调整后办理相关注册申请时的资料要求
　　生产企业在按有关规定提交申请资料的同时，还应当提交原注册时核准的说明书、标准等资料。此外，还须提交资料真实性自我保证声明，保证申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时，食品药品监管部门可对申报资料真实性进行核查。管理类别升高的产品，食品药品监管部门依据系统评价的需要可以要求企业补充产品相关临床试验资料或上市后临床评价资料。

　　四、不再继续作为医疗器械管理的产品
　　食品药品监管部门不再受理其注册申请，对于已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证不得继续使用。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年二月二十九日