关于印发《换证期间申请临时进口药品的规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《换证期间申请临时进口药品的规定》的通知
国药监注[2002]40号
各有关单位：
为解决换发《进口药品注册证》期间临床和生产急需药品的进口问题，规范换证期间临时进口药品管理，我局制定了《换证期间申请临时进口药品的规定》，现予发布实施。
请各有关单位根据进口次数的规定，做好换证品种临时进口的计划，以保证换证期间的药品供应。
特此通知。
附件：1．进口药品批件
2．进口药品换证品种审评情况咨询单
国家药品监督管理局
二○○二年一月三十日
换证期间申请临时进口药品的规定
进口药品在已正式提交换证申请并取得《进口药品审评意见通知件》或《进口药品补充意见通知件》后，在原注册证已失效且新的注册证未获批准前，如遇临床用药和国内生产急需情况，可向我局药品注册司申报临时进口药品申请，并遵照下列规定的原则和审批程序执行。
一、临时进口需同时遵循下列原则：
（一）申请者应为提交换证申请的同一申报单位。如有不同，则必须提交该品种《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）的国外药品生产企业的授权文书，并在生产国予以公证；
（二）临时进口申请原则上应在提交《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）换证申请后7个月时提出；在取得新《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）之前，每个品种的临时进口次数应为一次，最多不超过二次；
（三）若换证品种包含补充申请内容，其临时进口申请应以原注册内容为准；
（四）申请临时进口药品按国家计委、财政部“关于调整药品审批、检验收费标准的通知”（计价格〔1995〕340号）的规定，每个品种每次申请须缴费2000元人民币；
（五）临时进口的审批采用我局药品注册司《进口药品批件》（附件一）方式。批件规定的进口时限最多为6个月，并在此限度内，根据换证审评进度，决定具体进口时限（如2个月、3个月等）。
二、临时进口须同时报送下列资料：
（一）临时进口药品的申请。内容包括：
─ 药品名称（通用名和商品名）
─ 原《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号
─ 进口数量、规格、包装规格、产品批号
─ 进口口岸和拟进口的时间
─ 进口理由及其它内容。
（二）《进口药品资料签收单》复印件；
（三）原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；
（四）《进口药品审评意见通知件》或《进口药品补充意见通知件》复印件；
（五）若该品种曾获临时进口批准文件，应附复印件；
三、临时进口审批的一般程序
（一）申报单位将临时进口药品申请及全部资料报我局药品注册司受理办公室。
（二）经受理办公室审查符合要求的，即发给“资料受理通知单”，同时通知申报单位按规定缴费。
（三）对需要进一步确认和了解换证审评情况的品种，受理办公室填写《进口药品换证品种审评情况咨询单》（附件二），由药品注册司各职能处领导签字批准。咨询单即由受理办公室转药品审评中心。
其它品种可按下述第5项直接办理《进口药品批件》审批手续。
（四）药品审评中心接到《进口药品换证品种审评情况咨询单》后，应就该品种技术审评情况和进度等作出说明，并在10日内将《进口药品换证品种审评情况咨询单》送受理办公室。对确因质量标准复核影响审评进度的品种，由注册司受理办公室进一步向中国药品生物制品检定所了解标准复核的进展情况。
（五）接到药品审评中心的咨询意见后，受理办公室即可开始办理《进口药品批件》审批手续，由药品注册司批准下发。
附件一：
国家药品监督管理局
进 口 药 品 批 件
Import Drugs Approval Notice
批件号：
Approval No.
药品通用名Generic Name （INN）
药品商品名
Trade Name
剂 型
Dosage Form
规 格
Strengths
包装规格
Package Sizes
批准进口数量
Quantity
生产厂
Manufacturer
名称
Name
地址
Address
产地
Origin
公 司
Company
名称
Name
地址
Address
申请单位
Applicant
检验单位
QC Instiute
检验标准
Specifications
批件效期
Valid Date
原注册证号
Previous IDL
记 录
Records
1、进口检验机构盖章注销： 日期：
2、实际进口数量记录： 日期：
备 注
Remarks
（注意背面“遵照事项”）
国家药品监督管理局
药 品 监 督 司
年 月 日
遵 照 事 项
1、申请单位应在本件规定的有效期内，将批准的进口数量一次进口完毕；本件不得重复使用，逾期作废。
2、报验单位须持本件原件、本件规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》原件及《进口药品管理办法》第四十二条规定的其它有关资料，到本件指定的检验单位办理报验手续。
3、检验单位在核对、记录实际进口数量后，必须将本件在规定位置盖章注销。
4、如本件与原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》规定内容不符的，以本件内容为准。
5、本件规定免检的品种，可予免检放行。
贵阳市城市绿线管理办法
贵州省贵阳市人民政府
贵阳市人民政府令第25号
《贵阳市城市绿线管理办法》已经2007年5月21日市人民政府常务会议通过。现予公布，自2007年7月1日起施行。
市 长
二OO七年五月二十一日
贵阳市城市绿线管理办法
第一条为了建立和严格实行城市绿线管理制度，加强城市生态环境建设，创造良好的人居环境，促进城市可持续发展，保障城市绿地系统规划的实施，加强城市绿地的规划、建设和管理，根据国家有关法律法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条本办法所称城市绿线，是指城市各类绿地范围的控制线。主要包括公共绿地、居住区绿地、防护绿地、生产绿地、其他绿地等范围控制线，分为现状绿线和规划绿线。
现状绿线是指已经建成的各类城市绿地范围界线；规划绿线是指规划确定的各类城市绿化用地以及根据规划需要控制的对城市生态和景观产生积极作用的区域控制线。
第三条本市城市规划区内城市绿线的划定和监督管理，适用本办法。
第四条市规划、园林行政主管部门负责本市城市规划区内城市绿线的划定。并按照职责分工，做好城市绿线的监督管理工作。
第五条市规划、园林行政主管部门应组织编制城市绿地系统规划。
城市绿地系统规划是城市总体规划的组成部分，应确定城市绿化目标和布局，规定城市各类绿地的控制原则，按照规定标准确定绿化用地面积，分层次合理设置公共绿地、居住区绿地、防护绿地、生产绿地、其他绿地等布局，发挥城市绿地的环境效益和社会效益，保证生态功能，景观效果，突出地方特色。
城市总体规划、城市绿地系统规划、控制性详细规划、修建性详细规划是城市绿线划定的主要依据。
第六条下列区域应划定城市绿线：
（一）现有的和规划的公共绿地、防护绿地、生产绿地、居住区绿地、单位附属绿地、风景林地、道路绿地等；
（二）城市规划区内的河流、湖泊、山体等城市生态控制区域；
（三）城市规划区内的风景名胜区、原生植被及园林文物、古树名木规定的保护范围等；
（四）其他对城市生态和景观产生积极作用的区域。
第七条城市绿线的批准、调整，按照《中华人民共和国城市规划法》、《城市绿化条例》的规定实施。
第八条批准的城市绿线应向社会公布，接受公众监督。
第九条城市绿线范围内的现有绿地和规划绿地，由市规划、园林行政主管部门登记造册，编制现有和规划绿线控制图则，建立数据库，严格管理。
市园林行政主管部门应依据规划绿线控制图则，编制分期实施计划，完成规划绿地建设。
第十条城市绿线范围内的公共绿地、居住区绿地、防护绿地、生产绿地、其他绿地等的建设，必须符合《城市用地分类与规划建设用地标准》、《公园设计规范》等规定的标准。
建设工程的配套绿化应在修建性详细规划审批时，与主体工程同步设计，明确绿地布局，划定绿地范围界线，经市规划、园林行政主管部门审查同意后，与主体工程同步施工、同步验收。未达到核定配套绿化要求的，不予办理竣工验收手续。
第十一条城市绿线范围内的用地，任何单位和个人不得擅自改作他用。
有关部门不得违反规定，批准在城市绿线范围内进行建设。因特殊情况，确需临时占用城市绿线范围内用地的，必须依法办理相关审批手续。临时占用期满后，必须退还。
在城市绿线范围内，不符合绿地系统规划要求的建筑物、构筑物及其他设施应当限期迁出。第十二条任何单位和个人不得在城市绿线范围内进行拦河截溪、取土采石、设置垃圾堆场、排放污水以及其他对生态环境构成破坏的活动。
第十三条市规划、园林绿化行政主管部门按照职责分工，定期对城市绿线的控制和实施情况进行检查，并向同级人民政府和上级行政主管部门报告。
第十四条违反本办法规定，擅自改变城市绿线内土地用途、占用或者破坏城市绿地的，由市规划、园林行政主管部门按照有关法律、法规予以处罚。
第十五条违反本办法规定，在城市绿线范围内进行拦河截溪、取土采石、设置垃圾堆场、排放污水以及其他对城市生态环境造成破坏活动的，由市规划、园林行政主管部门责令改正，并依法处罚。
第十六条有关行政管理部门的工作人员在城市绿线监督管理过程中玩忽职守，滥用职权，徇私舞弊的，对主管人员或直接责任人员给予行政处分。
第十七条本办法自2007年7月1日起施行。
关于《贵阳市城市绿线管理办法》的说明
一、制定《贵阳市城市绿线管理办法》的必要性
（一）是严格实施城市绿化规划控制的需要
贵阳市地理环境主要是山地，城市特点为“城中有山、山中有城”，城市规划布局为中心区、小河片区、白云片区、金阳新区、三桥马王庙片区、花溪片区、二戈寨片区、龙洞堡片区、新添寨片区九个片区，城区各类现状绿地面积为201.5713平方公里，绿化覆盖率达到40.47%。随着社会经济的发展，城市建设高速增长，城区可用建设用地日趋紧张，侵占现有绿地、挤占绿化控制区域的情况时有发生。随着市委、市政府“环境立市”战略的提出，对如何保护好城区现有绿地，合理规划配置建设用地，加强城市绿化建设提出了新的、更高的要求，要达到各规划片区之间以绿色空间隔离，绿地面积逐年增加的目的，运用法制手段，依法保护各类现状绿地，依法分期实施规划绿地建设，制定《贵阳市城市绿线管理办法》（以下简称《办法》）显得极为必要。
（二）是有效实施城市绿线管制的需要
城市绿线划定的主要依据是城市总体规划、城市绿地系统规划、控制性详细规划、修建性详细规化。城市绿化的建设发展，如果不实施严格的绿线管制制度，划定明确的绿地范围控制线（即绿线），城市园林绿化建设将会无序和混乱，可能出现以牺牲绿地为代价发展城市建设的情况，违背“环境立市”战略。因此，有必要通过立法，确定贵阳市绿线管理制度，规范城市绿化规划布局，明确绿线控制，合理配置各类绿地，才能实现城市绿化建设的逐年增长。
（三）是建设国家级园林城市的需要
贵阳市确定“环境立市”发展战略以来，城市绿化建设取得了长足进步，通过全社会的共同努力，荣获了“全国绿化模范城市”和“省级园林城市”荣誉称号，要使我市城市绿化建设更上一层楼，达到国家级园林城市的标准，必须进一步建立健全城市绿化法规体系，制定绿线管理方面的法规是其中一项重要内容。因此，有必要制定一部专门的政府规章，明确职责，强化监督和管理，实施严格的绿线制度，尽早实现建设国家级园林城市的目标。
二、起草的过程及立法依据
（一）起草过程
2003年市政府下发的《市人民政府关于进一步加强城市绿化建设管理的意见》中强调“严格实行城市绿线管制制度，绿线范围内的土地严禁改作它用”，对绿线的划定和绿线的管理提出了立法要求，我们将制定《贵阳市绿线管理办法》纳入议事日程。并派员前往石家庄参加全国绿线管理工作会议，认真学习其他城市绿线划定和管理经验，着手筹备《办法》的起草。 2006年，贵阳市申报创建全国园林城市，《办法》的起草显得更加紧迫，起草小组拟出征求意见稿后在林业绿化系统内征求意见2次，修改3次。2007年4月29日、5月14日召开规划部门参加的论证会，听取相关意见，起草小组采纳了可行的意见和建议，对《办法》再次进行修改，经市政府法制办审查、修改，最终形成办法（草案）送审，并经2007年5月21日市政府常务会议通过。
（二）立法依据
《办法》主要依据《中华人民共和国城市规划法》、国务院《城市绿化条例》，以及建设部《城市绿线管理办法》，参考省外绿线管理立法经验，结合我市实际制定。
三、需要说明的问题
（一）绿线的性质
绿线是各类绿地范围的控制线，包括城市各类现状绿地、规划绿地和对城市生态和景观产生积极作用的区域。都必须明确其范围、界线，才能有效控制和管理，其用地性质不能随意改变，要保卫好这条城市绿化建设的生命线，就必须确定绿线的性质。因此，《办法》设第二条、第十一条予以明确。
（二）关于执法主体
市规划、园林行政主管部门是城市绿线划定和监督管理的执法主体，负责城市绿地系统规划的编制、城市绿线的具体划定、城市绿线的监督管理、规划绿地建设的分期实施等具体工作。因此，《办法》第四条、第五条予以明确。
（三）绿线的划定、批准和公布
城市绿线是依据城市总体规划、城市绿地系统规划、控制性详细规划、修建性详细规划进行确定，其审批、调整必须按照法定的程序进行。经市人民政府批准后的绿线，要向社会公布，接受公众的监督，这样才能保证绿线的法定地位和权威性。因此，《办法》设立第七条、第八条予以明确。
（四）城市绿线控制图则的编制
城市绿线范围的现状绿地和规划绿地，要掌握其是否减少、增长，是否遭破坏、侵占等动态情况，就必须进行登记造册，并编制绿线控制图则，建立数据库进行严格管理。其中，绿线控制图则是最直观和最有效的管理手段之一。因此，《办法》设第九条予以明确。
（五）建设工程配套绿化的监控
建设工程配套绿化是城市绿化建设的重要组成部分，在建设工程的修建性详细规划审批过程中审查配套绿化，明确绿地布局和范围界线，与主体工程同步设计、同步施工、同步验收，并对未达到配套绿化要求的，不予办理竣工验收手续，这样环环相扣做好事前和事后监督管理，才能使建设工程配套绿化落到实处。因此，《办法》设立第十条予以规范。