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定量包装商品计量监督管理办法

时间:2024-07-12 06:36:01 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8657
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定量包装商品计量监督管理办法

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局令

第75号

《定量包装商品计量监督管理办法》经2005年5月16日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2006年1月1日起施行。原国家技术监督局发布的《定量包装商品计量监督规定》(国家技术监督局令第43号)同时废止。

局 长

二〇〇五年五月三十日


定量包装商品计量监督管理办法


第一条 为了保护消费者和生产者、销售者的合法权益,规范定量包装商品的计量监督管理,根据《中华人民共和国计量法》并参照国际通行规则,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内,生产、销售定量包装商品,以及对定量包装商品实施计量监督管理,应当遵守本办法。

本办法所称定量包装商品是指以销售为目的,在一定量限范围内具有统一的质量、体积、长度、面积、计数标注等标识内容的预包装商品。

第三条 国家质量监督检验检疫总局对全国定量包装商品的计量工作实施统一监督管理。

县级以上地方质量技术监督部门对本行政区域内定量包装商品的计量工作实施监督管理。

第四条 定量包装商品的生产者、销售者应当加强计量管理,配备与其生产定量包装商品相适应的计量检测设备,保证生产、销售的定量包装商品符合本办法的规定。

第五条 定量包装商品的生产者、销售者应当在其商品包装的显著位置正确、清晰地标注定量包装商品的净含量。

净含量的标注由“净含量”(中文)、数字和法定计量单位(或者用中文表示的计数单位)三个部分组成。法定计量单位的选择应当符合本办法附表1的规定。

以长度、面积、计数单位标注净含量的定量包装商品,可以免于标注“净含量”三个中文字,只标注数字和法定计量单位(或者用中文表示的计数单位)。

第六条 定量包装商品净含量标注字符的最小高度应当符合本办法附表2的规定。

第七条 同一包装内含有多件同种定量包装商品的,应当标注单件定量包装商品的净含量和总件数,或者标注总净含量。

同一包装内含有多件不同种定量包装商品的,应当标注各种不同种定量包装商品的单件净含量和各种不同种定量包装商品的件数,或者分别标注各种不同种定量包装商品的总净含量。

第八条 单件定量包装商品的实际含量应当准确反映其标注净含量,标注净含量与实际含量之差不得大于本办法附表3规定的允许短缺量。

第九条 批量定量包装商品的平均实际含量应当大于或者等于其标注净含量。

用抽样的方法评定一个检验批的定量包装商品,应当按照本办法附表4中的规定进行抽样检验和计算。样本中单件定量包装商品的标注净含量与其实际含量之差大于允许短缺量的件数以及样本的平均实际含量应当符合本办法附表4的规定。

第十条 强制性国家标准、强制性行业标准对定量包装商品的允许短缺量以及法定计量单位的选择已有规定的,从其规定;没有规定的按照本办法执行。

第十一条对因水份变化等因素引起净含量变化较大的定量包装商品,生产者应当采取措施保证在规定条件下商品净含量的准确。

第十二条 县级以上质量技术监督部门应当对生产、销售的定量包装商品进行计量监督检查。

质量技术监督部门进行计量监督检查时,应当充分考虑环境及水份变化等因素对定量包装商品净含量产生的影响。

第十三条 对定量包装商品实施计量监督检查进行的检验,应当由被授权的计量检定机构按照《定量包装商品净含量计量检验规则》进行。

检验定量包装商品,应当考虑储存和运输等环境条件可能引起的商品净含量的合理变化。

第十四条 定量包装商品的生产者、销售者在使用商品的包装时,应当节约资源、减少污染、正确引导消费,商品包装尺寸应当与商品净含量的体积比例相当。不得采用虚假包装或者故意夸大定量包装商品的包装尺寸,使消费者对包装内的商品量产生误解。

第十五条 国家鼓励定量包装商品生产者自愿参加计量保证能力评价工作,保证计量诚信。

省级质量技术监督部门按照《定量包装商品生产企业计量保证能力评价规范》的要求,对生产者进行核查,对符合要求的予以备案,并颁发全国统一的《定量包装商品生产企业计量保证能力证书》,允许在其生产的定量包装商品上使用全国统一的计量保证能力合格标志。

第十六条 获得《定量包装商品生产企业计量保证能力证书》的生产者,违反《定量包装商品生产企业计量保证能力评价规范》要求的,责令其整改,停止使用计量保证能力合格标志,可处5000元以下的罚款;整改后仍不符合要求的或者拒绝整改的,由发证机关吊销其《定量包装商品生产企业计量保证能力证书》。

定量包装商品生产者未经备案,擅自使用计量保证能力合格标志的,责令其停止使用,可处30000元以下罚款。

第十七条 生产、销售定量包装商品违反本办法第五条、第六条、第七条规定,未正确、清晰地标注净含量的,责令改正;未标注净含量的,限期改正,逾期不改的,可处1000元以下罚款。

第十八条 生产、销售的定量包装商品,经检验违反本办法第九条规定的,责令改正,可处检验批货值金额3倍以下,最高不超过30000元的罚款。

第十九条 本办法规定的行政处罚,由县级以上地方质量技术监督部门决定。

县级以上地方质量技术监督部门按照本办法实施行政处罚,必须遵守国家法律、法规和国家质量监督检验检疫总局关于行政案件办理程序的有关规定。

第二十条 行政相对人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第二十一条 从事定量包装商品计量监督管理的国家工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,情节轻微的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

从事定量包装商品计量检验的机构和人员有下列行为之一的,由省级以上质量技术监督部门责令限期整改;情节严重的,应当取消其从事定量包装商品计量检验工作的资格,对有关责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)伪造检验数据的。

(二)违反《定量包装商品净含量计量检验规则》进行计量检验的。

(三)使用未经检定、检定不合格或者超过检定周期的计量器具开展计量检验的。

(四)擅自将检验结果及有关材料对外泄露的。

(五)利用检验结果参与有偿活动的。

第二十二条 本办法下列用语的含义是:

(一)预包装商品是指销售前预先用包装材料或者包装容器将商品包装好,并有预先确定的量值(或者数量)的商品。

(二)净含量是指除去包装容器和其他包装材料后内装商品的量。

(三)实际含量是指由质量技术监督部门授权的计量检定机构按照《定量包装商品净含量计量检验规则》通过计量检验确定的定量包装商品实际所包含的量。

(四)标注净含量是指由生产者或者销售者在定量包装商品的包装上明示的商品的净含量。

(五)允许短缺量是指单件定量包装商品的标注净含量与其实际含量之差的最大允许量值(或者数量)。

(六)检验批是指接受计量检验的,由同一生产者在相同生产条件下生产的一定数量的同种定量包装商品或者在销售者抽样地点现场存在的同种定量包装商品。

(七)同种定量包装商品是指由同一生产者生产,品种、标注净含量、包装规格及包装材料均相同的定量包装商品。

(八)计量保证能力合格标志(也称C标志,C为英文“中国”的头一个字母)是指由国家质检总局统一规定式样,证明定量包装商品生产者的计量保证能力达到规定要求的标志。

第二十三条 本办法由国家质量监督检验检疫总局负责解释。

第二十四条 本办法自2006年1月1日起施行。原国家技术监督局发布的《定量包装商品计量监督规定》(国家技术监督局令第43号)同时废止。



附表1:法定计量单位的选择

附表2:标注字符高度

附表3:允许短缺量

附表4:计量检验抽样方案


民事案件中的伪证一般通过三种途径被发现:一是在诉讼过程中由双方当事人质证发现疑点;二是法官在对案件的证据进行综合分析中发现疑点;三是在对外委托司法鉴定的过程中,法院司法技术辅助工作部门的工作人员在对鉴定材料的审查中发现问题。其中,在对外委托司法鉴定过程中遇到的伪证现象有相当的比例,本文仅对此进行探讨并提出建议。

实务中,对于诉讼当事人的虚假陈述、提供虚假证据材料的伪证行为,司法技术辅助工作部门可以提供适当的技术咨询意见,从而帮助法官分析、判断当事人陈述内容的真实性、客观性,以识别伪证。在委托司法鉴定时,应当明确强化鉴定委托部门对证据材料的审查,并对鉴定事项提出指导性意见或建议。对于诉讼代理人幕后为当事人出谋划策制造的伪证,人民法院司法技术辅助工作部门在对外委托时,应重点组织好诉讼双方对鉴定材料的质证,一些案件在委托鉴定机构时,不能完全按照诉讼双方协商一致选择鉴定机构,应当根据案件的鉴定要求和内容采取随机选择的方法选择鉴定机构。

众所周知,司法实践中大量的专业技术性问题,需要专业的鉴定和评估机构作出技术性判断,而这一技术性判断结果往往成为法官审理案件的重要依据。目前,由于我国鉴定、评估机构的社会化、利益化特点,非常容易受到案件相关人员的影响而出现鉴定结论的误差、差错及缺陷。法官在审理过程中对于涉及需要专门技术判断的问题难以辨明系故意还是过失所致,作为伪证被制裁的案件几乎没有。因此,人民法院司法技术辅助工作部门有必要建立起伪证审查与报告制度,为法院民事案件伪证制裁提供依据。

目前,多头鉴定、重复鉴定的现象颇为严重,往往对一个问题作出多份不一致甚至相矛盾的鉴定结论,令审判人员无所适从,严重影响了审判公正。因此,有必要强化对外委托司法鉴定的监督,组织专家对具有严重争议的鉴定结论进行技术审核及提出审核意见;对涉及数额巨大的经济类案件司法鉴定,应在出具鉴定文书正式稿前提交讨论稿供诉讼双方进行预质证活动,从而强化对鉴定结论的专业监督作用。

笔者认为,当前应进一步发挥法院司法技术辅助工作部门在民事伪证制裁中的作用,以促进建立相应的伪证制裁体系。具体建议如下:

1.在立法上完善人民法院对民事伪证认定和制裁的职权、部门和程序。应通过立法加强民事伪证的刑法处罚和民事制裁措施,进一步明确法院依职权对诉讼中涉及伪证嫌疑的证据、相关伪证行为嫌疑人进行调查和鉴定的职能和程序,也明确法院司法技术辅助工作部门作为协助伪证调查和鉴定的地位和作用,从而依法建立起法院伪证制裁的完整体系,在实体上和程序上保障法院对伪证认定和制裁建立在法律严肃性和科学技术性的基础上。

2.建立民事伪证认定制度。法官在审理证据中发现疑点,对于需要通过鉴定手段确定是否具有伪证嫌疑的证据或证据材料,应移交到法院司法技术辅助工作部门,通过该部门相关专业技术人员初步审查进行辅助判断,必要时可以组织专家进行技术咨询讨论确定。负责对外委托工作的人员发现提交鉴定的证据材料或已形成的鉴定结论中的可疑问题时,应当启动人民法院内部伪证审查及甄别体系,由司法技术辅助工作部门委托纳入法院司法鉴定机构名册中的鉴定机构进行鉴定,以保证伪证认定在程序上做到科学、快捷、公平、公开。

3.成立对伪证进行科学调查及制裁的专门机构。当前对伪证制裁不力虽然有诸多的客观原因,但与法官本身怠于追究也有很大关系。因此,有必要在法院内建立对伪证进行科学调查、提供制裁依据的专门部门,应当将法院司法技术辅助部门确定为伪证调查职能部门。对涉及需要运用专门知识和技术方法进行甄别、分析的伪证认定活动,应当移交法院司法技术辅助工作部门进行审核或组织鉴定进行判明。


(作者单位:内蒙古高级人民法院)


关于发布《上海市医疗机构制剂价格管理办法》的通知

上海市发展和改革委员会


关于发布《上海市医疗机构制剂价格管理办法》的通知



各有关单位:

  为加强本市医疗机构制剂价格管理,规范医疗机构制剂价格行为,现将《上海市医疗机构制剂价格管理办法》印发你们,请遵照执行。

  附件:上海市医疗机构制剂价格管理办法



  上海市发展和改革委员会

  二○一二年九月十二日


上海市医疗机构制剂价格管理办法

  第一条为规范本市医疗机构制剂价格行为,根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家发展改革委定价药品目录》、国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)、《上海市定价目录》、《上海市药品价格管理办法(试行)》等法律法规,并结合本市实际情况,制定本办法。

  第二条本办法适用于本市行政区域内非营利性医疗机构销售的自制及委托加工制剂的价格管理。

  第三条本市销售的医疗机构制剂由市价格主管部门按照临床必需、补偿成本的原则,根据社会平均成本制定并公布最高零售价格。

  制剂名称及质量标准相同的制剂,应保持不同剂型、规格产品之间合理的比价关系。

  第四条医疗机构制剂价格申报审核程序:

  (一)医疗机构申请医疗机构制剂定价或价格调整,应当如实填写《医疗机构制剂成本申报表》,向市价格主管部门提交申请,报送按本办法自行核算的制剂价格,同时还须报送市食品药品监督管理局核发的该制剂《医疗机构制剂注册批件》、《医疗机构制剂质量标准》,以及购进原辅料、包装材料财务凭证等资料的复印件,并加盖医疗机构公章。委托加工制剂另须报送加工企业《医疗机构制剂委托配制批件》等相关材料。保密制剂配方应在相关材料中注明。

  申请制剂价格定价或调价所报送的资料必须真实、完整、规范。

  (二)本市价格主管部门对医疗机构提交的价格材料进行审核,并综合考虑申报品种的成本变化情况、市场供需状况、临床必需程度、患者承受程度等因素安排最高零售价格。

  对医疗机构自制制剂中个别特殊的剂型、规格,或按本办法核价可能与已上市同种药品价格存在较大差异的品种,市价格主管部门可组织医疗机构制剂专家组专题审议,提出相应的价格意见。

  (三)市价格主管部门在接到医疗机构申报材料后,原则上应在45个工作日内予以复核,并按照规定将审核批准的最高零售价格进行公示,而后通过市发展改革委网站和《上海价格信息》(医药专刊)统一公布。

  由于制剂成本、生产工艺等特殊原因导致价格矛盾较为突出的品种,应提交市药品价格集体审议会议讨论,按会议提出的审核意见安排最高零售价格,并公示公布。

  第五条本市医疗机构制剂的最高零售价格主要以原、辅料成本为基础,严格按照《医疗机构制剂质量标准》进行核算,具体计算公式为:

  (一)医疗机构购进原料药(药材)自制或委托企业加工的:

  制剂最高零售价格=原、辅料实际进价(每料)÷成品量×原辅料加价率(毛利率)+包装材料平均单价

  注:公示中所用成品量为《医疗机构制剂质量标准》明确的理论成品量。

  (二)为保持制剂价格相对稳定,由于原、辅料成本变化造成制剂价格变动幅度在±10%以内时,其最高零售价一般不予调整;变动幅度超过±10%的,其最高零售价格可予以调整。

  第六条制剂的最高零售价格按制剂的最小包装单位计算,尾数计算采取四舍五入的方法,10元以下(含10元)保留到角,10元以上保留到元。

  第七条为保证本市医疗机构制剂价格的科学、合理,每年各医疗机构应对本单位已申报价格的制剂品种进行梳理,并填报本单位制剂价格执行情况汇总表。市价格主管部门可进行抽样复核,并决定是否调整医疗机构制剂的最高零售价格。

  第八条各医疗机构应加强制剂价格管理,建立健全内部价格管理制度,并按规定如实提供成本价格资料及其他有关材料,不得弄虚作假,虚报价格。制剂销售必须严格执行明码标价制度,自觉接受患者和社会监督。

  第九条各级价格主管部门应加强对医疗机构制剂价格执行情况的监督检查,对各医疗机构虚报定价成本、擅自提高制剂价格、不执行明码标价制度及其他价格违法行为的,依法予以查处。

  第十条驻沪部队医疗机构销售的制剂,须按本办法核定价格,并报市价格主管部门备案后公布,中国人民解放军和武警部队另有规定的按其规定执行。

  第十一条本办法由市价格主管部门负责解释。

  第十二条本办法自二O一二年十月一日起执行。本办法颁布之前的有关规定,凡与本办法不符的,按本办法执行。



  附表一:

  上海市医疗机构制剂成本申报表

产品: 类别:
规格: 成品量:
原材料: 辅料:
品名 数量 单位 单价(元) 金额(元) 品名 数量 单位 单价(元) 金额(元)





合计: 合计:
包装材料: 综合资料:
品名 数量 单位 单价(元) 金额(元) 项目 金额
原料
辅料
毛利率
包装材料
合计: 申请零售价

现行最高零售价格: 申报单位:(盖章)
年月日
制单:
联系方式:

  附表二:上海市医疗机构制剂原辅料加价率*对照表

  金额单位:元

每单位1原、辅料价格(元) 灭菌制剂 每单位2原、辅料价格(元) 口服溶液、糖浆(西药)、栓剂等** 每单位3原、辅料价格(元) 片剂、胶囊剂、丸剂 每单位4原、辅料价格(元) 中药合剂、糖浆剂 每单位5原、辅料价格(元) 口服液(单剂量) 每单位6原、辅料价格(元) 颗粒剂
0-0.25 1.55 0-0.30 1.20 0-2.00 3.50 0-3.50 3.50 0-0.20 600% 0-0.20 400%
0.26-0.50 700% 0.31-0.50 500% 2.01-5.00 280% 3.51-5.00 280% 0.21-0.38 1.00 0.21-0.39 0.60
0.51-0.71 3.00 0.51-1.00 2.00 5.01-7.50 9.00 5.01-6.45 9.00 0.39-0.50 360% 0.40-0.60 250%
0.72-1.00 520% 1.01-1.40 300% 7.51-10.00 220% 6.46-10.00 240% 0.51-0.72 1.30 0.61-0.90 0.90
1.01-1.10 4.20 1.41-2.00 2.80 10.01-13.35 12.00 10.01-11.65 14.00 0.73-1.00 280% 0.91-1.30 200%
1.11-1.55 480% 2.01-3.00 240% 13.36-20.00 190% 11.66-20.00 220% 1.01-以上 1.80 1.31-以上 1.30
1.56-1.84 5.90 3.01-5.00 4.20 20.01-25.70 18.00 20.01-26.65 24.00
1.85-2.00 420% 5.01-10.00 185% 25.71-30.00 170% 26.66-30.00 190%
2.01-4.40 6.40 10.01-15.00 8.50 30.01-以上 21.00 30.01-以上 27.00
4.41-6.00 250% 15.01-以上 9.00
6.01-12.00 10.00
12.01-以上 180%

  注:原、辅料本市已经本市价格部门公布价格的,按公布价格计算;未经公布的每单位原、辅料价格按原、辅料实际进价(每料)÷成品量计算。

  1、单位1:瓶、支、盒、袋。2、单位2:瓶、盒、支、粒、袋、包、袋。

  3、单位3:瓶、盒。4、单位4:瓶、盒。

  5、单位5:瓶、支。6、单位6:袋。

  *:原辅料加价率为相关制剂毛利率。

  **:指口服溶液、糖浆(西药)、栓剂外,还包括软膏剂、油膏剂、乳膏剂、涂剂、洗剂、搽剂、溶液剂、酊剂、凝胶剂、滴鼻剂、滴耳剂、滴眼剂、散剂等。



  附件三:

  上海市医疗机构制剂包材等基价对照表

包装类别 规格 金额(元) 备注
针剂包装 2ml 0.10
10ml 0.20
2g 0.30
软膏、油膏、乳膏剂及散剂、栓剂包装 10g-15g 1.00
18g-25g 1.20
30g-35g 1.30
40g-50g 1.50
100g 1.80
500g 2.30
口服液包装 10ml 0.50 外加工减0.10元
20ml 0.60 外加工减0.10元
30ml 0.70 外加工减0.10元
糖浆(西药)、涂、洗、搽、溶液剂及滴鼻、滴耳、滴眼剂、片剂、胶囊剂、丸剂包装 5-30ml 1.00
40-60ml 1.20
80-100ml 1.40
200ml 1.50
500ml 1.70
1000ml 4.00
2000ml 5.00
(合剂、糖浆剂)中药包装 200ml 1.90 外加工减0.10元
250ml 2.10 外加工减0.10元
500ml 2.45 外加工减0.10元
颗粒剂包装 每小袋 0.21 外加工减0.05元
片剂、胶囊剂、丸剂包装 每板 0.75 铝箔发泡、PVC塑片包装
*:制剂用水价标准
制剂用水类别 规格 金额(元) 备注
注射用水 1000ml 1.40 限灭菌制剂、滴眼液、针剂
纯化水 1000ml 0.80


  附件四:

  上海市医疗机构制剂价格执行情况汇总表

  填报单位:年月日

序号 制剂名称 规格 单位 实际销售价格 现行最高零售价格 现行价格公布时间 制剂批件有效期 上年度销售量 委托生产(是/否) 是否调价(是/否) 备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

  注:1、各医疗机构应按本表要求填报本单位所有制剂的相关信息。

  2、经年审后,拟调价的制剂品种应按照本办法规定程序,另行提交成本申报表等材料。

  3、若单位制剂批件已注销、不销售等情况,应在备注中说明。

  4、本表填报时间为每年5月1日-6月30日,逾期不填报的其原公布价格可予以撤消。