山西省大同市人大常委会


大同市酒类商品监督管理条例


　　（２００５年２月２５日大同市第十二届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过
　　２００５年３月３１日山西省第十届人民代表大会常务委员会第十六次会议批准）

　　第一条　为规范酒类商品市场秩序，保障公民身体健康，维护生产者、经营者和消费者的合法权益，根据《山西省酒类管理条例》和有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
　　第二条　在本市行政区域内从事酒类商品生产、销售活动的企业和个人，应当遵守本条例。
　　第三条　本条例所称酒类商品，是指白酒、啤酒、黄酒、果酒、葡萄酒、配制酒和食用酒精以及含有酒精的饮料。
　　第四条　市、县人民政府酒类商品主管部门负责本行政区域内酒类商品生产、销售活动的监督管理工作。
工商行政管理、质量技术监督、卫生、公安等部门，按照各自的职责，依法做好酒类商品生产、销售活动的有关监督管理工作。
　　第五条　鼓励酒类行业组织建立和完善行业自律制度，发挥酒类行业组织在咨询、服务方面的作用。
　　第六条　酒类商品生产者，应当依法取得酒类商品生产许可证。
　　第七条　酒类商品生产者应当建立健全质量保障体系，对出厂的酒类商品必须严格进行质量检验，出具质量合格证明，并在包装的显著位置用中文标明实际生产厂厂名、厂址、生产日期、生产许可证编号、主要成分的名称和含量等内容。
　　第八条　酒类商品生产者联营生产同一品牌的酒类商品，应当统一原辅材料配方、生产工艺、质量标准和质量检验制度。
　　第九条　生产、销售酒类商品，禁止下列行为：
　　（一）使用工业酒精、合成酒精以及有害人体健康的添加剂；
　　（二）掺杂、掺假，以假充真、以次充好，以不合格酒类商品冒充合格酒类商品；
　　（三）伪造酒类商品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址、认证标志；
　　（四）擅自使用他人生产的酒类商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与他人生产的酒类商品近似的名称、包装、装潢，造成与他人生产的酒类商品相混淆；
　　（五）销售过期、变质的酒类商品；
　　（六）法律、法规禁止的其他行为。
　　第十条　从事酒类商品批发业务的经营者，应当取得酒类商品主管部门颁发的酒类商品批发许可证。
　　第十一条　从事酒类商品批发业务的经营者，应当具备法律、法规和国家产业政策规定的相关条件。
　　第十二条　申请酒类商品批发许可证的经营者，应当向酒类商品主管部门提出申请，酒类商品主管部门应当在受理申请之日起２０日内，对符合条件的经营者，作出准予行政许可决定并颁发酒类商品批发许可证。
　　第十三条　酒类商品主管部门作出不予行政许可决定的，应当书面说明理由，并告知申请人有依法申请行政复议或者行政诉讼的权利。
　　第十四条　从事酒类商品零售业务的经营者，不得从无酒类商品生产许可证、批发许可证的生产者和经营者购进酒类商品。
　　第十五条　酒类商品经营者购进酒类商品时，应当查验酒类商品生产许可证、批发许可证、产品质量检验合格证明、卫生检验合格证明，并索取复印件；包装上标明优质或者获奖产品的，应当索取相应的证明材料。
酒类商品经营者购进酒类商品时，应当索取合法售货发票。
　　批发、零售散装酒类商品，实行贴标包装销售，在盛酒容器上标明名称、原料、质量检验合格证、产地、厂名、产品名称、酒度、出厂日期和价格，盛酒容器应当符合食品卫生标准。
　　第十六条　酒类商品销往省外按照省外规定实行准运证的，市、县酒类商品主管部门应当根据有关酒类商品生产者或者经营者的申请发给准运证。
　　第十七条　广告经营者和广播、电视、报刊等媒体，不得为无酒类商品生产、批发许可证的生产者和经营者设计、制作、代理、发布酒类商品广告。
　　第十八条　酒类商品批发许可证每三年换发一次。持证者应当在规定的期限内到发证机关办理换证手续。
从事酒类商品批发业务的经营者，发生分立、合并、名称改变等重大变更的，应当重新取得酒类商品批发许可证。
　　第十九条　任何单位和个人不得伪造、租借、涂改和买卖酒类商品生产、批发许可证。
　　第二十条　任何单位和个人对酒类商品生产、销售活动中的违法行为，可以向市、县酒类商品主管部门举报、投诉，对查证属实的应当给予奖励。
　　第二十一条　酒类商品生产者和销售者违反本条例规定，有下列行为之一的，由有关行政管理部门依照各自的职责，没收违法生产、销售的酒类商品，没收违法所得，并依法予以处罚：
　　（一）使用工业酒精、合成酒精以及有害人体健康的添加剂的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售酒类商品货值金额等值以上三倍以下的罚款；
　　（二）掺杂、掺假，以假充真、以次充好，以不合格酒类商品冒充合格酒类商品的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售酒类商品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；
　　（三）伪造酒类商品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址、认证标志的，责令改正，并处违法生产、销售酒类商品货值金额等值以下的罚款；
　　（四）擅自使用他人生产的酒类商品特有的名称、包装、装潢，或者使用与他人生产的酒类商品近似的名称、包装、装潢，造成与他人生产的酒类商品相混淆的，责令停止违法行为，并根据情节处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；
　　（五） 销售过期、变质酒类商品的，责令停止销售，并处违法销售酒类商品货值金额二倍以下的罚款。
　　第二十二条　违反本条例第十四条规定，酒类商品零售经营者向无酒类商品生产、批发许可证的生产者和经营者购进酒类商品的，由市、县酒类商品主管部门责令改正，没收违法所购酒类商品和违法所得，可并处违法所得百分之十五至百分之二十的罚款。
　　第二十三条　违反本条例第十九条规定，伪造、租借、涂改和买卖酒类商品批发许可证的，由酒类商品主管部门没收违法所得，并处违法所得一至二倍的罚款。租借、涂改、买卖的许可证予以吊销；伪造的许可证予以没收。
　　第二十四条　酒类商品生产者和经营者违反本条例规定给他人造成人身、财产损害的，依法承担赔偿责任；情节严重的，吊销其酒类商品生产许可证、批发许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十五条　拒绝、阻碍酒类商品监督管理人员依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十六条　当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
　　第二十七条　酒类商品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，尚未构成犯罪的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十八条　本条例自２００５年７月１日起施行。

国家药监局


关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知

国药管安［２０００］３１５号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
　　为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
　　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
　　特此通知

药品监管局
二０００年七月十八日

药品临床研究的若干规定

　　

　　一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（GCP）。
　　二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表１），并报国家药品监督管理局批准。
　　三、选择药品临床研究单位的基本原则：
　　（一）Ｉ——ＩＩ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
　　（二）ＩＶ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品ＩＩ期、ＩＩＩ期临床试验的研究单位；ＩＶ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选区择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督局登记备案的非基地医疗机构；
　　（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
　　四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的５０％（ＩＶ期除外）。
　　五、药品临床研究基地只能按若有所思所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临术研究。
　　六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
　　七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
　　八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过３个品种）。
　　九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按GCP的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表２）；ＩＶ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
　　十、药品临床研究单位应寒带保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
　　十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表３），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表４）。
　　十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其GCP实施的情况进行评价（表５）。
　　附件：略