国家食品药品监督管理局


医疗器械分类规则

（2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）

第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：
（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据
（一）医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式
根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
1、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1、接触或进入人体器械
（1）使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
（2）接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
（3）有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2、非接触人体器械
对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
第六条 实施医疗器械分类的判定原则
（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。
第八条 本规则下列用语的含义是：
（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
（三）使用期限：
1、暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；
2、短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
3、长期：器械预期的连续使用时间超过30日；
4、连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
（四）使用部位和器械：
1、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；
2、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
（2）粘膜：与粘膜接触的器械；
（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：
（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；
（2）组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；
（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。
第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。
第十条 本规则自2000年4月10日起执行。

附件：
医疗器械分类判定表
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 接触或进入人体器械Ａ
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | | 暂时使用--1 | 短期使用--2 |
| | 使用形式 |------------------------------------|------------------------------------|
| | |皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|
| |----------------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |1 |药液输送保存器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|无|2 |用于改变血液体液器械 | -- | -- | 3 | -- | -- | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |3 |医用敷料 | 1 | 2 | 2 | 1 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |4 |外科器械（侵入） | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|器|5 |重复使用外科手术器械 | 1 | 1 | 2 | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |6 |一次性无菌外科器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
|械|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |7 |植入器械 | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|Ａ|8 |避孕计生器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |9 |消毒清洁器械 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |10|其他无源接触器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 轻微损伤--1 | 损伤--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |1 |能量治疗器械 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |2 |诊断监护仪器 | 2 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |输送体液装置 | 2 | 3 |
|械|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |4 |电离辐射器械 | 2 | 3 |
|Ｂ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |5 |其他一般有源器械 | 2 | 2 |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 非接触人体器械Ｂ
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|无|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |护理设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |体外诊断试剂 | 1 | 2 |
|Ａ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助器械 | 1 | 2 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |实验室仪器设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |消毒设备 | 1 | 2 |
|Ｂ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助设备 | 1 | 2 |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------
|
------------------------------------|
长期使用--3 |
------------------------------------|
皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
-- | -- | -- |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
3 | 3 | 3 |
----------|----------|------------|
2 | 2 | 2 |
----------|----------|------------|
2 | 3 | 3 |
------------------------------------|
严重损伤--3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
|
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
------------------------------------|
-- |
--------------------------------------
使用说明：
1．本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号“--”表示没有这种分类。
2．标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织
外科侵入器械代号为：ＡＡ4--22。



天津市政府


转发市土地局、物价局、财政局拟订的《天津市土地登记收费及其管理办法实施细则》的通知
天津市政府



各区、县人民政府，各委、局，各直属单位：
市人民政府领导同志同意市土地局、物价局、财政局拟定的《天津市土地登记收费及其管理办法实施细则》现转发给你们，望遵照执行。

天津市土地登记收费及其管理办法实施细则
为加强土地管理，保证土地登记收费等项工作的顺利进行，根据国家土地管理局、国家测绘局、国家物价局、财政部《关于土地登记收费及其管理办法》（〔1990〕国土（籍）字第93号），结合我市实际情况，特制订实施细则如下：
一、收费原则
土地登记费的收取应本着“收费适度，负担合理，保证工作需要”的原则，既考虑用地单位和个人的经济承受能力，又能保证土地登记工作的需要。
二、收费范围
本市行政区域内的国有土地使用者，集体土地所有者，集体土地建设用地使用者进行初始土地登记和变更土地登记，均按本细则的规定缴纳土地登记费。
三、收费项目及标准
（一）土地权属调查，地籍勘丈。
1．党政机关、团体土地使用面积在二千平方米以下的，（含二千平方米），每宗地收二百元。每超过五百平方米加收二十五元，（不足五百平方米的按五百平方米计算，下同）但累计相加最高不超过七百元。
2．企业土地使用面积在一千平方米以下的（含一千平方米），每宗地收一百元。每超过五百平方米加收四十元，但累计相加最高不超过四万元。
3．全额预算管理事业单位用地执行党政机关、团体收费标准；差额预算管理事业单位的土地使用面积在五千平方米以下的（含五千平方米），每宗地收三百元，每超过五百平方米加收二十五元，但累计相加最高不超过一万元；自收自支预算管理事业单位用地执行企业收费标准。
4．凡有土地利用详查成果资料的村农民集体所有土地、国营农、林、牧、园艺、养殖等用地（不包括内部非农业建设用地），水利工程、矿山、铁路线路、国家储备仓库、国家电台、邮电通信等用地（不包括这些用地内部的管理、生活等建设用地），必须使用土地利用详查成果资料
进行登记发证，每宗地以图幅为单位，每幅收10元图件编绘资料复制费，免收土地权属调查、地籍勘丈费。
以上用地单位内的非农业建设用地，内部管理、生活等建设用地分别按实际占地面积及本条1—4项的收费标准收取土地权属调查、地籍勘丈费。
5．学校、福利院、敬老院、孤儿院、免税残疾人企业，以及无收入的教堂、寺庙、监狱等用地，免收土地权属调查，地籍勘丈费。
6．土地权属调查、地籍勘丈费原则上按宗地收取。对一宗地内有两个以上使用单位共同使用难以划清各自权属界线的，按每个使用单位独自使用和分摊面积收取；自成系统的单位，按具有法人资格的土地使用者收取，收费标准按每宗地的收费标准收费。
7．城镇居民住房用地面积在一百平方米以下的（含一百平方米），每宗地收十三元。每超过五十平方米加收五元（不足五十平方米的按五十平方米计算），但累计相加最高不超过三十元。两户以上共同使用一宗地的，按每户独立使用和分摊面积在一百平方米以下的（含一百平方米）
每户收七元，每超过五十平方米加收三元，但累计相加最高不超过二十元。
8．农村居民生活用地面积在二百平方米以下的（含二百平方米），每宗地收五元。二百平方米以上的每宗地收十元。两户以上共同使用一宗地的，按每户独自使用和分摊面积收取。
（二）土地注册登记、发证。
个人每证五元；单位每证十元；领用国家特制证书的每证二十元。
（三）军用土地登记收费标准，仍按国家土地管理局、财政部、中国人民解放军总后勤部《关于军队土地详查有关问题的通知》（〔1988〕后营字第766号）的有关规定执行。
（四）因土地使用权出让、转让需要进行变更土地登记的，其收费标准另行制定。
（五）变更土地登记时，土地权属全部转移的，由转移后新的土地使用者缴纳土地登记费；土地权属部分转移的，由进行变更登记的各方分别缴纳土地登记费。
（六）农村贫困地区及其他因特殊困难需要申请减免土地权属调查、地籍勘丈费的，经区、县土地管理部门签署意见，报市土地管理局、物价局、财政局批准。
其他用地单位缴纳土地权属调查和地籍勘丈费有暂时困难的，可酌情缓缴或分期缴纳土地登记费，缓缴或分期缴费期间暂不发给土地证。
四、土地登记费的收取、使用和管理
（一）土地登记费由区、县土地管理部门收取。其中三资企业用地的土地登记费由市土地管理局收取。各级收费部门须凭物价部门核发的收费许可证收费并使用财政部门统一印制的收费票据。
用地单位缴纳的土地登记费在有关科目中列支。
（二）土地管理部门收取的土地登记费主要用于以下几个方面：
1．人员培训；
2．作业人员从事内、外作业的补贴，支付交通、住宿费、雇用临时工作人员工资；
3．技术指导、检查验收费用；
4．购置图件、资料、材料、专用仪器、设备及劳保用品；
5．印制表、册、土地证书及支付奖励、建立档案信息等费用。
（三）使用比例与管理。
1．按收费项目及标准（一）中1、2、3、7项收取的经费，50％用于地籍勘丈；50％用于土地权属调查。
2．用于土地权属调查和注册登记、发证工作的经费，94％留区县土地管理部门使用；3％上交市土地管理局；3％上交国家土地管理局（由市土地局代收代交）。上交部分主要用于全市和全国性的业务指导、人员培训、新技术开发、建立档案信息等为区、县服务的费用。
3．收取的土地登记费按预算外资金管理，实行财政专户储存，专款专用，严格按规定比例使用。每年的一月份由各区县土地管理部门编制上年度的财务收支决算表，报同级财政部门和物价部门审核，同时抄报市土地管理局。市土地管理局汇编全市土地登记费决算，于二月底前报国家
土地管理局、国家测绘局、国家物价局、财政部各一式二份。

本细则自市政府批准之日起执行。市土地局制定的《关于收取土地登记勘丈复文费标准暂行规定的通知》（津地籍字〔88〕2号）同时废止。



1991年10月21日