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国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

时间:2024-07-12 02:49:36 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9586
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国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知

国食药监注[2013]38号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部和卫生部《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)中药品技术转让的有关规定,现就实施新修订药品生产质量管理规范(药品GMP)过程中药品生产企业整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项通知如下:

  一、符合下列情形的,可申请药品技术转让:
  (一)药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的,原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。
  (二)兼并重组中药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的,或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业,双方可进行药品技术转让。
  (三)放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业,但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。放弃原料药GMP改造的,相应药品品种可进行技术转让,转入方接受转让后再进行新修订药品GMP认证。
  注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12月31日前按上述要求提出药品品种转移注册申请,逾期药品监督管理部门不予受理。

  二、程序和要求:
  符合上述情形的药品技术转让,应按品规逐一提出药品技术转让申请,申请药品技术转让的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。
  (一)药品技术转让申请的受理。药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在地省级药品监督管理部门核准,由转入方药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请,药品监督管理部门审核同意后,发给受理通知书。
  (二)药品技术转让申请的审评审批。药品技术转让申请受理后,转入方药品生产企业应按品规逐一完成相关技术研究工作,并向所在地省级药品监督管理部门提出开展后续技术审评工作。省级药品监督管理部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求,结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况,组织开展技术审评,生产现场检查和样品检验,符合要求的,提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局发给补充申请批件,核发药品批准文号,同时注销原药品批准文号。
  涉及药品生产许可证范围变化的,省级药品监督管理部门核减相应生产范围或注销原药品生产许可证。

  三、属于下列情形的,不得进行药品技术转让:
  (一)转出方或转入方相关合法登记失效,不能独立承担民事责任的;
  (二)未获得新药证书所有持有者同意转出的;
  (三)转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的;
  (四)麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品的品种;
  (五)国家食品药品监督管理局认为不予受理或者不予批准的其他情形。

  四、生物制品应按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求进行技术转让。

  五、各省级药品监督管理部门要建立相应技术审评机构和工作机制,配备专门人员和技术力量,达到上述条件的向国家食品药品监督管理局提出开展上述药品技术转让审评相关工作的申请,获批准后方可实施。各省级药品监督管理部门要强化责任,严格按照通知要求开展技术审评工作,认真审查工艺验证、质量对比等研究资料,不符合要求的,坚决不予审批,确保技术转让过程标准不降低,确保技术转让品种质量的一致性。
  国家食品药品监督管理局将对各省级药品监督管理部门药品技术转让审评审批工作开展监督检查,对违反规定、降低技术要求的情况予以纠正,并追究责任。

  六、药品技术转让是当前的一项重要工作,是鼓励企业药品技术有序流动,推动新修订药品GMP顺利实施,促进企业资源优化配置、企业做大做强、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。各级药品监督管理部门应站在全局高度,加强引导、排除干扰、防止地方保护、不得以任何理由设置障碍,依法支持企业开展技术转让,促进医药产业健康发展。


                            国家食品药品监督管理局
                              2013年2月22日




开展林木转基因工程活动审批管理办法

国家林业局


开展林木转基因工程活动审批管理办法
(国家林业局局长贾治邦签发国家林业局令第20号,发布《开展林木转基因工程活动审批管理办法》,自2006年7月1日起施行)

第一条 为了规范林木转基因工程活动审批行为,根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)和国家有关规定,制定本办法。
第二条 实施林木转基因工程活动的行政许可,应当遵守本办法。
第三条 本办法所称林木转基因工程活动,包括转基因林木的研究、试验、生产、经营和进出口活动。
本办法所称转基因林木,是指利用基因工程技术改变基因组构成,用于林业生产或者林产品加工的森林植物,主要包括:
(一)转基因森林植物;
(二)转基因森林植物产品;
(三)转基因森林植物的直接加工品;
(四)含有转基因森林植物及其产品成分的其他相关产品。
第四条 林木转基因工程活动的安全等级按照其对人类、动植物、微生物和生态环境可能造成的危险程度,分为以下三级:
Ⅰ级:尚不存在危险;
Ⅱ级:具有低度危险;
Ⅲ级:具有高度危险。
林木转基因工程活动安全等级的具体划分标准和评价规范,由国家林业局另行制定。
第五条 从事转基因林木研究和试验的单位,应当具备下列条件:
(一)有从事转基因林木研究和试验的专门技术人员;
(二)具备与研究和试验相适应的仪器设备和设施条件。
从事转基因林木研究和试验的单位应当成立转基因林木安全管理组织,负责本单位转基因林木研究和试验的安全工作。
第六条 从事安全等级为Ⅰ级和Ⅱ级的转基因林木研究的,研究单位应当在研究开始前向国家林业局报告。
从事安全等级为Ⅲ级的转基因林木研究的,研究单位应当在研究开始前向国家林业局提出申请,并提交下列材料:
(一)申请书;
(二)林木转基因工程活动的安全等级和确定安全等级的依据;
(三)与安全等级相适应的安全设施、安全管理和防范措施等情况的说明材料;
(四)所在地省级林业主管部门或者大专院校、中央直属科研院所的审核意见。
第七条 转基因林木试验,一般分为中间试验、环境释放和生产性试验三个阶段。中间试验,是指在控制系统内或者控制条件下进行的小规模的试验。环境释放,是指在自然条件下采取相应安全措施所进行的中规模的试验。生产性试验,是指在生产和应用前进行的较大规模的试验。
转基因林木的环境释放和生产性试验可以同步进行。
第八条 转基因林木研究结束后,需要转入中间试验的,试验单位应当向国家林业局提出申请,并提交下列材料:
(一)申请书;
(二)研究总结报告;
(三)林木转基因工程活动的安全等级和确定安全等级的依据;
(四)相应的安全研究内容、安全管理和防范措施等情况的说明材料;
(五)所在地省级林业主管部门或者大专院校、中央直属科研院所的审核意见。
第九条 转基因林木中间试验结束后,需要进行环境释放,或者同步进行环境释放和生产性试验的,以及在环境释放结束后需要转入生产性试验的,试验单位应当向国家林业局提出申请,并提交下列材料:
(一)申请书;
(二)林木转基因工程活动的安全等级和确定安全等级的依据;
(三)相应的安全研究内容、安全管理和防范措施等情况的说明材料;
(四)上一试验阶段的总结报告;
(五)国家林业局指定的检测机构出具的检测报告;
(六)所在地省级林业主管部门或者大专院校、中央直属科研院所的审核意见。
第十条 申请安全等级为Ⅲ级的转基因林木研究,或者申请进行转基因林木试验,符合下列条件的,应当予以批准:
(一)具有可靠的安全性评价;
(二)具有符合安全等级要求的安全控制措施;
(三)符合本办法第五条规定的条件;
(四)符合国家有关法律、法规的规定。
第十一条 生产性试验结束后,需要申请转基因林木安全证书的,试验单位应当向国家林业局提出申请,并提交下列材料:
(一)申请书;
(二)转基因林木的安全等级和确定安全等级的依据;
(三)生产性试验阶段的总结报告;
(四)所在地省级林业主管部门或者大专院校、中央直属科研院所的审核意见;
(五)其他有关材料。
国家林业局应当组织对转基因林木安全证书申请进行安全性评价,安全性评价合格的,方可发放转基因林木安全证书。
第十二条 转基因林木安全证书应当载明转基因林木的名称、证书编号、规模、范围、有效期以及有关责任人、安全控制措施等内容。
第十三条 用于生产、经营的转基因林木,应当取得转基因林木安全证书。
生产、经营转基因林木的单位和个人,应当按照转基因林木安全证书的要求从事生产、经营活动。
销售转基因林木种子的,应当用明显的文字标注,并提示使用时的安全控制措施。
第十四条 拟从境外引进转基因林木用于研究、试验、生产或者经营的,应当向国家林业局提出申请,并提交下列材料:
(一)申请书;
(二)进口转基因林木安全管理登记表;
(三)拟引进的转基因林木在境外已经进行相应研究、试验、生产或者经营的证明文件;
(四)引进过程中拟采取的安全管理和防范措施。
拟引进转基因林木用于生产、经营的,还应当提交输出国家或者地区经过科学试验未发现其对人类、动植物、微生物和生态环境有害的资料。
第十五条 从境外引进的转基因林木用于研究、试验、生产、经营,应当依照本办法的规定执行。
第十六条 向境外出口林产品,外方要求提供是否属于转基因林木证明的,国家林业局可以提供相关证明材料。
第十七条 国家林业局收到开展林木转基因工程活动的有关申请后,对申请材料齐全、符合法定形式的,应当受理并出具《国家林业局行政许可受理通知书》;对不予受理的,应当告知申请人并说明理由,出具《国家林业局行政许可不予受理通知书》;对申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,出具《国家林业局行政许可补正材料通知书》。
第十八条 国家林业局作出行政许可决定,需要组织专家评审论证或者指定检测机构对转基因林木进行检测的,应当自受理之日起10日内,出具《国家林业局行政许可需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审通知书》,将专家评审论证和检测所需时间告知申请人。
专家评审论证和检测所需时间不计算在作出行政许可决定的期限内。
第十九条 国家林业局应当自受理之日起 20日内作出是否准予行政许可的决定,出具《国家林业局准予行政许可决定书》或者《国家林业局不予行政许可决定书》,并告知申请人。
第二十条 在法定期限内不能作出行政许可决定的,经国家林业局主管负责人批准,国家林业局应当在法定期限届满前5个工作日办理《国家林业局行政许可延期通知书》,并告知申请人。
第二十一条 开展林木转基因工程活动的行政许可决定书,应当按照有关规定公示、公告。
第二十二条 国家林业局应当依法对被许可人开展林木转基因工程活动的情况进行监督检查。
第二十三条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得批准的,国家林业局应当依法撤销其开展林木转基因工程活动的行政许可,并予以公示、公告。
作出撤销行政许可决定的,国家林业局应当以书面形式通知被许可人,并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十四条 违反本办法规定,开展林木转基因工程活动的,国家林业局可以给予警告, 有违法所得的,可以并处违法所得一倍以上三倍以下且不超过三万元的罚款;没有违法所得的,属于非经营活动的,可以并处一千元以下罚款,属于经营活动的,可以并处一万元以下罚款。
第二十五条 国家林业局的有关工作人员在实施开展林木转基因工程活动审批的行政许可中,滥用职权、徇私舞弊的,依法给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十六条 开展林木转基因工程活动的有关书面申请材料均为一式10份,并按照国家林业局规定的格式制作。
第二十七条 本办法自2006年7月1日起施行。

邯郸行政事业性收费票款分离暂行办法

河北省邯郸市人民政府


邯郸行政事业性收费票款分离暂行办法

邯郸市人民政府令第77号


[1999.04.19]

第一条 为规范收费行为,维护国家利益,保护公民法人和其他组织的合法权益,方便单位和个人缴纳费款,增强政府宏观调控能力 ,防止财政性资金流失,根据国家、省有关规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于邯郸市市直有行政事业性收费的国家机关、事业单位、社会团体和政府委托机构。

第三条 行政事业性收费柰款分离指执收部门(单位)收取费款时,向纳费人(公民、法人和其他组织)开具“邯郸市行政事业性收费缴款能知单”(以下简称“缴款通知单”),由纳费人将费款直接交入财政帐户的一种征收方法。

第四条 票款分离采用以下方式实施:50元以上的费款由执收部门(单位)开具“缴款通知单”纳费人持“缴款通知单”直接到财政委托代收的金融机构缴纳费款。50元以下(含50元的)的费款由纳费人直接交到执收部门(单位),由执收部门(单位)开具由省以上财政部门统一监(印)制的收费票据。

第五条 财政征管机构负责行政事业性收费票款他离工作。其具体职责如下:

(一)根据国家、省、市有关规定和本市实际情况,分期分批确定、公布纳入票款分离的行政事来性收费项目。

(二)委托有关金融机构开设收款处,收款处的具体布点应根据寮际工作需要和方便缴款的原则确定。

(三)负责印制、发放、审验、核销“缴款通知单”。

(四)负责开设纳入预算管理的行政性收费收款解缴帐户和预算外资金收款解缴帐户。

(五)监督检查本办法的执行情况。

第六条 被委托代收的金融机构应按照财政征管机构票款分离业务的要示主开展代收代缴工作,并接受其监督检查。

第七条 凡被确定为票款分离的收费项目,有关执收部门(单位)应做好以下几项工作:

(一)向纳费人开具“缴款通知单”,并督促纳费人按缴款通知单规定的期限将费款足额交入代收金融机构。

(二)对不按规定缴纳费款的纳费人,应根据各自职能采取必要的强制措施,令其缴纳。

(三)负责编制本部门(单位)行政事业性收费的年度收入计划,并定期向专政征管机构报告行政事业性收费年度收入计划的执行情况。

第八条 凡已确定为票款分离的收费项目,执收部门(单位)应取消原在金融机构开设的收费帐户,并不准重新开设。

第九条 凡已确定为票款分离的收费项目,执收部门(单位)应按本办法的有关规定收取该项费款。否则,纳费人有权拒缴和举报。

第十条 纳费人庆按照“缴款通知单”开列的缴费项目、标准、金额,及时到财政征管机构开设的收款处办理具体缴费手续。

第十一条 纳费人对“缴款通知单”开具的缴费项目、标准有异议时,可以到财政征管机构咨询。

第十二条 对实行票款他离的收费项目,瓜收部门(单位) 未使用财政重管机构统一印制的“缴款通知单”纳费人有权拒缴和举报。代收银行收取费款未使用套印有“河北省财政厅监制章”的收费票(收)据,纳费人有权拒缴和举报。

第十三条 行政事业性收费的支出庆当按照国家和省、市人民政府规定的 支出用途和使用范围办理,财政部门应及是拔付。

第十四条 财政、审计、监察等部门应按照各自的职责,依照有关法律、法规和规章的规定,对违反本办法的第八条、第九条规定的部门(单位)给予处罚,没收非法所得,并处以违金额10%--20%的罚款,同时追究直接责任人和单位领导人的责任,依据情节的轻重,给予行政处分,直到撤销职务。

第十五条 对违反本办法情节严重、构成犯罪的,移送司法机关依法追究弄事责任。

第十六条 对贯彻执行本办法作出成绩的单位和个人,由市人民政府给予表彰和奖励。奖励经费由市财政拔付。

第十七条 财政征管机构工作人员在票款分离管理工作中,必须忠于职守,依法行使职权,对玩忽职守、滥用职权的,由其主管部门或者行政监察部门给予行政处分。

第十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或提起行政诉讼。

第十九条 本办法自发布之日起施行。