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重庆市药品生产监督管理实施办法(试行)

时间:2024-07-10 20:16:06 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8320
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重庆市药品生产监督管理实施办法(试行)

重庆市人民政府


重庆市药品生产监督管理实施办法(试行)(渝文审[2007]26)
   
此规范性文件经市政府法制办审查,符合《重庆市行政机关规范性文件审查登记办法》的规定,决定予以登记。

渝文审〔2007〕26号


第一章 总则

第一条 为加强药品生产企业的监督管理、明确各级药品监督管理部门监督管理职责,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)、《药品生产监督管理办法》,制定本办法。

第二条 本办法所指的药品生产监督管理是指本市行政区域内各级药品监督管理部门依法对本市行政区域内执有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的药品生产企业的日常监督检查和对药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》行为的查处。药品生产监督管理涉及的开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等其它事项,按国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。

第三条 重庆市食品药品监督管理局(以下简称重庆市局)负责全市药品生产监督管理工作,重庆市食品药品监督管理局各区县(自治县)分局(以下简称各区县分局)负责本行政区域内药品生产监督管理工作。

第二章 监督检查职责

第四条 重庆市局主管全市药品生产监督管理工作,并履行以下主要职责:

(一)负责各区县分局对药品生产企业日常监督检查工作的管理,落实监督管理属地化原则。

(二)负责制定重庆市药品生产监督管理实施办法,明确各级药品监督管理部门监督检查职责;

(三) 根据国家食品药品监督管理局的安排布署,负责制定药品生产企业的专项检查工作方案并组织实施;

(四) 根据国家食品药品监督管理局的安排布署,负责制定对药品生产企业药品GMP认证的跟踪检查(含飞行检查)工作计划并由市药品技术评审认证中心组织实施;

(五) 根据需要可直接对药品生产企业进行监督检查,并对各区县分局、重庆市药品稽查总队、重庆市药品技术评审认证中心的监督检查工作(含日常监督检查、专项检查、GMP认证跟踪检查、飞行检查)进行指导和监督抽查;

(六)负责指导各级药品监督管理部门对药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》及其它国家相关法规生产药品行为的依法查处工作。

(七)负责对各区县分局监督管理人员有关药品生产监督法律法规和专业技术知识的培训。

第五条 各区县分局负责药品生产监督管理工作,并履行以下主要职责:

(一) 负责制定药品生产企业的日常监督检查工作方案并组织实施;

(二) 根据国家食品药品监督管理局和重庆市局的安排布署,负责制定药品生产企业的专项检查工作方案并组织实施;

(三) 负责对涉嫌违法生产药品案件的依法查处工作;对涉及跨本行政区域外的案件的查处,应移交重庆市药品稽查总队并予以配合;对查处难度较大的案件,经请示重庆市局同意后,可移交重庆市药品稽查总队并予以配合;

(四) 根据工作需要协助重庆市局、重庆市药品稽查总队开展对药品生产企业的监督检查和对涉嫌违法生产药品案件的依法查处等工作;

(五) 负责建立药品生产企业的监管档案,内容如下:药品生产许可证及其变更、生产监督检查(含特殊药品生产、使用)、药品质量监督检查、不良行为记录、投诉举报及处理等相关资料。药品生产企业应及时将经审批同意的《药品生产许可证》的变更情况报当地区县分局;

(六) 负责建立药品生产企业监督检查的运行机制和管理制度。

第三章 监督检查内容

第六条 各区县分局负责对药品生产企业实施日常监督检查,重点检查对象如下:

(一) 血液制品、注射剂、特殊药品生产企业;

(二) 有举报或涉嫌违法生产药品行为的查处;

(三) 《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业;

(四) 通过药品GMP认证后未进行过跟踪检查(含飞行检查)和其它检查或跟踪检查(含飞行检查)发现突出问题的药品生产企业。

第七条 各区县分局对药品生产企业实施日常监督检查主要内容如下:

(一) 关键岗位人员:企业负责人、企业分管生产、质量的负责人及生产、质量、供应部门负责人是否有变动,其学历、专业符合规定及履行职责的实际能力(其中:供应部门负责人主要考查其履行职责的实际能力);

(二) 质量保证部门(QA):是否按规定独立履行职责;对原料、辅料、药包材(以下简称物料)抽样及不合格物料不准投入使用、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等;在对方出具全检报告的前提下,对允许部分检验的辅料、药用包材,其部分检验指标的确定原则;核查按实际检验数据如实出具检验报告;如有委托检验,其委托检验应符合规定,对被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况(应按委托检验项目按批检验);具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权;监督本企业按《药品生产质量管理规范》组织生产;批记录审核及产品放行等;

(三) 质量控制部门(QC):是否按规定独立履行职责;每种物料、中间产品、产品、检验采用的标准及方法符合规定,并应有按批检验报告及原始检验记录;按规定检验及留样(药包材留样主要指内包材);按实际检验数据如实出具检验报告;

(四) 物料供应商:选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核、确定原则、考核周期及执行情况;按规定与合法物料供应商签订合同(查购货合同及购货发票,若不是向生产企业直接购进,则核查间接供货企业的合法资质);供应商资质证明材料应具有供应商加盖的印章;每种物料供应商的档案齐全、完整;

(五) 物料及采购管理:物料的购入、使用及产品放行情况;物料验收、抽样、检验及发放标准、程序和执行情况;如采用计算机控制系统,系统应能够确保不合格物料及不合格产品不放行;对本企业物料采购人员的管理情况;

(六) 生产管理:所生产的药品均根据《药品生产许可证》核定的生产地址和生产范围、法定标准、生产工艺并按照《药品生产质量管理规范》组织生产;物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。是否有在不符合要求(未通过药品GMP认证,未核定生产许可、不符合药品GMP条件)的生产场地生产药品。生产中药制剂的药品生产企业,若购进的为中药材则应按国家(若国家无规定的按省级)规定的炮制规范进行炮制后方可进行中药提取或制成药材粉末用于中药制剂生产并应有炮制记录;

(七) 药品销售及不良反应报告:销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;药品不良反应报告及其执行情况;

(八) 自检与整改:企业自检执行情况;对接受检查、跟踪检查(含飞行检查)发现缺陷的整改落实情况;

(九) 委托生产:药品委托生产符合规定(按批件规定的委托加工产品范围、受托企业、委托加工有效期、产品标签、说明书是否标明委托方(并注明:注册地址)、受托方(并注明:生产地址));中药提取委托加工应符合规定并经重庆市局批准;委托生产或受托生产药品质量监控情况及批生产记录;

(十) 药品生产企业对曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处罚的改正情况。

第八条 各区县分局和重庆市药品稽查总队对药品生产企业开展的专项检查按照重庆市局制定的专项检查方案中规定的检查对象、检查内容、检查时间及其他要求实施。

第九条 药品GMP认证跟踪检查和飞行检查重点内容另行规定(见附件)。

第四章 检查要求

第十条 各区县分局组织的药品生产企业的现场日常监督检查时限一般为1~2天(特殊情况可适当延长),由区县分局从监督管理人员选派检查组长1名,检查员1~2名,共2~3人组成药品生产企业日常监督检查组,监督检查时监督检查人员应向药品生产企业出示“重庆市行政执法证”。检查结束后检查组应与被检查企业沟通检查情况,双方应在现场检查报告上签字;拒绝签字或对检查报告有异议的,检查组应在现场检查报告中予以说明(药品生产企业若对检查报告有异议,可附书面材料给予说明,现场检查组应在现场检查报告中注明)。

第十一条 各区县分局在实施日常监督检查时,若发现药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》及国家相关法规,应按照规定程序进行调查、取证、核实,并及时向重庆市局报告。

第十二条 对跨省、跨区县(自治县)和直接举报、交办、移办的涉嫌违法违规生产药品的药品生产企业由重庆市药品稽查总队进行实地调查、取证、核实,并及时向重庆市局报告。

第十三条 各区县分局对药品生产企业的日常监督检查应有计划、有方案,有重点,每年对药品生产企业的日常监督检查频次各区县分局可根据实际情况确定,以达到依法规范药品生产行为,保证药品生产质量为目的。

第十四条 各区县分局是本行政区域内对药品生产企业日常监督管理的第一责任人。各区县分局要加强领导、明确责任、建立长效监管机制,在实施日常监督时应强化管理、依法行政、提高监督执法水平。

第十五条 各区县分局应于每年年底前将对本行政区域内药品生产企业实施日常监督检查的总结报告报重庆市局,其报告内容应有日常监督检查总体情况、分析企业违法、违规行为发生的原因、采取的措施、依法处罚情况和建立长效监督管理机制的建议。

第五章 法律责任

第十六条 药品生产企业法人是药品生产质量的第一责任人。各级药品监督管理部门在对药品生产企业实施的日常监督检查中,若发现药品生产企业(或其它生产企业违法生产药品)违反《药品管理法》或国家相关法规,按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》相关条款处罚。

第十七条 在对药品生产企业实施的药品GMP认证跟踪检查(含飞行检查)中,若发现药品生产企业违反《药品生产质量管理规范》,按《药品生产监督管理办法》相关条款进行处罚。

第十八条 药品监督管理部门及其工作人员在监督管理中,若有违反《药品管理法》的行为,按《药品管理法》相关条款进行处罚。

第六章 附则

第十九条 本规定由重庆市食品药品监督管理局负责解释。

第二十条 本规定自2007年8月1日起施行。



深圳市建设项目涉及国家安全事项管理暂行规定

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府令第209号


  《深圳市建设项目涉及国家安全事项管理暂行规定》已经市政府四届一三七次常务会议审议通过,现予发布,自2010年 1月1日起施行。
代市长 王荣
二○○九年九月七日
 
深圳市建设项目涉及国家安全事项管理暂行规定

第一章 总 则

  第一条 为维护国家安全,规范建设项目涉及国家安全事项管理工作,根据国家有关法律、法规规定,结合本市实际情况,制定本规定。
  第二条 本规定所称建设项目涉及国家安全事项管理,是指国家安全机关依法对建设项目在选址、规划、建设中涉及国家安全的事项实施审批、监督管理的活动。
  第三条 本规定适用于我市行政区域内下列建设项目:
  (一)出入境口岸等重要设施;
  (二)安全控制区域内的建设项目。
  第四条 本规定所称的安全控制区域,是指为保护重要国家机关和要害部门的安全,在其周边划出一定距离的建设控制地带。
  重要国家机关和要害部门按照国家的有关规定确定。
  第五条 安全控制区域由深圳市国家安全机关、深圳市国家保密部门牵头,会同市发改、科工贸信、规划国土、建设、民防等行政主管部门和深圳警备区,在深圳市国家安全机关安全评估的基础上,结合深圳市国民经济和社会发展规划、城市总体规划、土地利用总体规划,共同划定并报深圳市人民政府(以下简称市政府)批准后,与本规定同时实施。
  安全控制区域由前款规定单位根据重要国家机关和要害部门变化情况实行动态调整并报市政府批准后实施。
  任何单位和个人未经市政府批准,不得擅自公布安全控制区域内容。
  第六条 深圳市国家安全机关是深圳市建设项目涉及国家安全事项审批、监督管理的主管部门。
  市发改、科工贸信、规划国土、建设、民防、保密等行政主管部门以及深圳警备区,应当按照各自职责,建立相应的工作机制,共同做好建设项目涉及国家安全事项管理工作。
  第七条 深圳市国家安全机关应组织相关部门建立有关建设项目涉及国家安全事项管理工作联动机制,建立信息共享平台,及时向市发改、科工贸信、规划国土、建设、民防、保密及深圳警备区通报安全控制区域范围、重要设施范围和建设项目涉及国家安全事项审批情况,实现信息共享。
第二章 管理与审批

  第八条 市规划国土行政主管部门制订涉及安全控制区域范围的法定图则、城市近期建设规划年度实施计划,以及拟招标、拍卖、挂牌出让涉及安全控制区域范围内的国有土地使用权的,应当将编制方案、出让方案事先书面征求深圳市国家安全机关的意见。
  第九条 规划国土行政主管部门在核发本规定第三条范围内的新建或变更规划条件的建设项目建设用地规划许可时,应当告知申请人向深圳市国家安全机关申请办理建设项目涉及国家安全事项许可手续。
  前款规定项目属政府投资的,参照《深圳市政府投资项目并联审批实施方案》规定执行。
  第十条 本规定第三条范围的建设项目未获得建设项目涉及国家安全事项许可的,建设单位不得申办建设工程规划许可证,不得开展建筑活动。
  第十一条 申请建设项目涉及国家安全事项许可的,申请人应当向深圳市国家安全机关提交以下材料:
  (一)建设项目开发单位营业执照或注册登记证书;
  (二)建设项目选址图及地形图;
  (三)工程规划设计方案;
  (四)国家安全机关要求提交的其他材料。
  申请材料齐全的,深圳市国家安全机关应当受理;当场提交材料不齐的,深圳市国家安全机关应当当场一次性告知其补充的材料;通过邮件、电子公文等其他方式提交材料不齐的,深圳市国家安全机关应当自收到材料之日起三个工作日内一次性告知其补充的材料。
  第十二条 深圳市国家安全机关按照国家法律、法规及有关政策文件规定的要求进行建设项目涉及国家安全事项许可。
  第十三条 深圳市国家安全机关应当自受理建设项目涉及国家安全事项许可申请之日起五个工作日内按下列情形作出书面处理决定,如因特殊原因在规定时限内不能作出决定的,由本机关负责人批准可以延长五个工作日,并将延长理由书面告知申请人:
  (一)不存在影响国家安全因素,符合国家安全要求的,作出同意许可的决定;
  (二)存在影响国家安全因素,但通过采取国家安全防范措施可以消除安全隐患的,应向申请人提出建设项目在规划、设计、建设、使用等方面的安全防范要求,由建设单位制定国家安全防范措施整改方案;
  (三)对存在影响国家安全因素的建设项目,通过采取国家安全防范措施仍然不能消除安全隐患的,作出不予许可的决定。
  第十四条 本规定第十三条第二项情形,通过落实国家安全防范措施整改方案能消除隐患,符合国家安全防范要求的,申请人可向深圳市国家安全机关重新提出申请。深圳市国家安全机关应当自受理申请人有关国家安全防范措施具体整改方案之日起五个工作日内作出许可决定,通过落实国家安全防范措施整改方案仍不能消除隐患的,不予许可并以书面形式通知申请人。
  第十五条 深圳市国家安全机关作出许可决定,依法需要检测、鉴定和专家评审的,应当在作出许可决定期限届满前,将需要检测、鉴定或专家评审的事项书面通知申请人,所需时间不计入本规定第十三条、第十四条规定的期限。
  第十六条 深圳市国家安全机关同意建设项目涉及国家安全事项许可的,被许可人应当与深圳市国家安全机关签订相应的《维护国家安全事项责任书》,明确建设项目国家安全责任人及其权利义务,颁发《建设项目涉及国家安全事项许可证》。
  《维护国家安全事项责任书》由深圳市国家安全机关依据《中华人民共和国国家安全法》及其他有关法律、法规的规定,结合国家安全工作的实际需要制定。
  第十七条 建设项目需要落实国家安全防范措施,设置相关设施、设备的,应当与建设项目同步设计、同步建设,所需费用纳入建设工程预算。
  第十八条 深圳市国家安全机关实施本办法规定的行政许可及监督管理活动,不得向申请人提出购买指定商品、接受有偿服务等不正当要求,不得索取或收受申请人的财物,不得谋取其他利益。
  第十九条 经深圳市国家安全机关批准的建设项目竣工后,由深圳市国家安全机关对建设项目有关国家安全防范设施进行专项验收。
  国家安全防范设施专项验收不合格的,建设行政主管部门不予办理竣工验收备案手续。
  第二十条 本规定第三条范围内的建设项目,向境外机构、组织、个人转让的,规划国土行政主管部门在完成转让登记后应及时将转让登记信息录入信息共享平台,实现信息共享。
  第二十一条 涉及国家安全事项的建设项目投入使用后,深圳市国家安全机关负责对国家安全防范设施和《维护国家安全事项责任书》的落实情况定期进行监督检查。
第三章 法律责任

  第二十二条 建设项目国家安全责任人应当对国家安全防范设施进行日常管理和维护,造成国家安全防范设施损坏的,应当负责恢复原状,所需费用由责任人自行承担。
  第二十三条 被许可人或建设项目国家安全责任人未经国家安全机关许可,擅自从事应当取得许可的活动,由深圳市国家安全机关责令限期改正,并可依《中华人民共和国国家安全法》有关规定处以警告、训诫或者责令具结悔过,并将有关情况告知规划国土、建设行政主管部门依法处理。
  第二十四条 被许可人或建设项目国家安全责任人有下列行为之一的,由深圳市国家安全机关责令限期改正,并可依《中华人民共和国国家安全法》有关规定处以警告、训诫或者责令具结悔过;逾期未改的,深圳市国家安全机关不予办理专项验收手续,建设行政主管部门不予办理竣工验收备案手续:
  (一)未按国家安全机关的要求采取国家安全防范设施或者所采取的国家安全防范设施不符合要求的;
  (二)未按照《维护国家安全事项责任书》的要求履行维护国家安全义务的。
  第二十五条 被许可人或建设项目国家安全责任人未保证国家安全防范设施与建设项目中的智能化集成管理系统同步运行的,由深圳市国家安全机关责令限期改正,并可依《中华人民共和国国家安全法》有关规定处以警告、训诫或者责令具结悔过。
  第二十六条 被许可人或建设项目国家安全责任人未经深圳市国家安全机关同意,在建设项目投入使用后,擅自拆除、损坏国家安全防范设施,依《中华人民共和国国家安全法》第二十七条第二款规定处罚。
  第二十七条 被许可人或建设项目国家安全责任人为国家机关、事业单位或其工作人员的,有违反本规定行为的,由深圳市国家安全机关将有关材料移送任免机关或监察机关依法追究行政责任。
  第二十八条 被许可人或建设项目国家安全责任人违反本规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十九条 深圳市国家安全机关以及市发改、科工贸信、规划国土、建设、民防、保密等行政主管部门违反本规定,未履行相关职责的,由其上级机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十条 国家机关工作人员在执行本规定过程中,有滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊或者其他违法行为的,由任免机关或者监察机关依法追究行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四章 附 则

  第三十一条 本规定施行前在建或已建成使用,属于本规定第三条范围内的建设项目,深圳市国家安全机关可以根据国家安全工作的需要,要求产权单位办理涉及国家安全事项管理备案,签订《维护国家安全事项责任书》。
  委托物业服务企业管理的,可由该物业服务企业履行上款规定的义务。
  第三十二条 军事禁区、军事管理区以及军事禁区外围安全控制范围内有关建设项目的建设和使用,按照《中华人民共和国军事设施保护法》、《中华人民共和国军事设施保护法实施办法》的有关规定执行。

青岛市文化娱乐市场管理条例(已废止)

山东省青岛市人大常委会


青岛市文化娱乐市场管理条例
青岛市人大常委会



(1998年7月24日市十二届人大常委会第四次会议通过 1998年8月14日山东省第九届人民代表大会常务委员会第三次会议批准)

第一章 总 则
第一条 为加强文化娱乐市场管理,保障文化娱乐市场健康发展,促进社会主义精神文明建设,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 本条例所称文化娱乐市场是指:
(一)营业性歌厅(含有乐队伴奏和歌手演唱的酒吧、茶座、咖啡厅)、舞厅、夜总会、练歌房及设有歌舞音乐娱乐设施的餐厅;
(二)营业性电子游艺室、游乐场、激光打靶场;
(三)营业性演出,包括:团体和个人文艺演出(含节目主持)、组台文艺演出、模特表演和比赛、礼仪表演比赛及礼仪庆典服务;
(四)文化娱乐经纪活动,艺术品拍卖;
(五)营业性电影发行、放映;
(六)艺术品经营,包括:艺术品的收售、展销,商业性艺术品比赛、展览,书画裱褙等;
(七)其他营业性文化娱乐项目。
第三条 凡在本市行政区域内从事文化娱乐经营的单位和个人,均应当遵守本条例。
第四条 青岛市文化行政管理部门是本市文化娱乐市场的行政主管部门。
各区(市)文化行政管理部门按照本条例的规定负责本辖区的文化娱乐市场的管理工作。
公安、工商、税务、物价、环保、卫生等有关部门,应当按照各自职责协同做好文化娱乐市场的管理工作。
第五条 文化娱乐经营必须坚持社会效益和经济效益相统一的原则。鼓励和扶持具有民族风格和时代精神的文化娱乐经营活动。

第二章 审批管理
第六条 文化娱乐经营实行统一审批、分级管理和许可证制度。
第七条 电子游艺项目以及下列从事文化娱乐经营的,由市文化行政管理部门直接审批:
(一)涉外星级宾馆、饭店;
(二)外商投资企业;
(三)注册资金超过一百万元的。
前款规定以外的文化娱乐经营,经区(市)文化行政管理部门初审后,报市文化行政管理部门审批。
第八条 从事文化娱乐经营,应当具备下列条件:
(一)有固定的经营场所及配套设施;
(二)有必要的固定资产和流动资金;
(三)有具备相应资格的经营管理人员和专业技术人员;
(四)法律、法规规定的其他条件。
从事营业性演出和艺术品拍卖、展销、比赛、展览的,不受前款关于有固定的经营场所和固定资产规定的限制。
第九条 申请从事本条例第二条(一)、(二)、(六)项所列文化娱乐经营,须按照下列程序办理文化经营许可证:
(一)向文化行政管理部门提交立项申请及有关证明资料;
(二)持市文化行政管理部门批准立项的证明文件,到公安、卫生、环保等部门办理有关手续;
(三)向文化行政管理部门提交开业申请报告,经实地勘验核准后,由市文化行政管理部门核发文化经营许可证。
第十条 无文化经营许可证的单位和个人需要举办临时性文化娱乐经营活动的,必须向市文化行政管理部门申领临时文化经营许可证。
第十一条 设立营业性演出场所、演出经纪机构和从事营业性演出的,须向市文化行政管理部门申领营业性演出许可证。
艺术表演团体从事异地营业性演出,必须持有注册地文化行政管理部门出具的证明,并报演出所在地文化行政管理部门批准。
专业艺术表演团体的在职演员或者艺术院校师生参加本单位以外营业性演出活动,须经本单位同意并按规定申领演员个人营业性演出许可证。
第十二条 非营业性演出单位进行临时性营业演出活动,须向市文化行政管理部门提出申请,经审核批准后,领取临时营业性演出许可证。
第十三条 从事文化娱乐经纪活动,须向市文化行政管理部门提出申请,经市文化行政管理部门审核同意后,按有关规定办理审批或报批手续。
第十四条 从事营业性电影发行、放映的,应当取得电影发行经营许可证或电影放映经营许可证。
第十五条 对申请人提出的核发文化经营许可证或营业性演出许可证的申请,文化行政管理部门应当在收到申请之日起十五日内做出决定。
第十六条 从事文化娱乐经营,依照有关法律、法规规定应当向工商、税务及其他行政管理部门办理登记、审批手续的,依照有关法律、法规的规定办理。
第十七条 文化娱乐经营单位有下列情形之一的,须向原审批机关办理有关手续:
(一)合并、分立;
(二)歇业、停业;
(三)变更登记事项。
第十八条 从事营业性演出、艺术品拍卖的单位或个人,自批准之日起一年内未从事经营活动的;从事其他文化娱乐经营的单位和个人,自批准之日起六个月内未从事经营活动的,由文化行政管理部门注销其经营许可证。
第十九条 文化娱乐经营实行年度审验制度。经营者须按规定向发证机关申报、办理年审手续;
第二十条 在对外和对港、澳、台文化交流中的文化娱乐经营活动的申请、审批,参照本条例执行。国家另有规定的,按有关规定执行。

第三章 经营管理
第二十一条 文化娱乐经营应当按照批准的范围和方式进行。
第二十二条 文化娱乐经营场所的经营者必须遵守下列规定:
(一)经营管理者、专业技术人员必须经文化行政管理部门考核合格、持证上岗;
(二)接纳消费者不得超过额定人数;
(三)使用符合行业标准的音响、灯光;
(四)噪声的排放必须符合规定的标准;
(五)消防设施齐全有效,疏散通道畅通;
(六)游乐设施的运行必须符合安全操作规程;
(七)使用音像制品和电子出版物须经审验;
(八)文化娱乐经营收费项目应当明码标价;
(九)营业性歌舞厅及其他不适宜未成年人活动的场所,不得接待未成年人;电子游艺活动,非节假日不得向中小学生开放;
(十)不得利用电子计算机从事电子游戏经营活动;
(十一)法律、法规规定应当遵守的其他事项。
第二十三条 从事营业性演出必须遵守下列规定:
(一)举办临时性演出活动,向市文化行政管理部门提供节目安排表和演员资料;
(二)不得聘用、接纳未经文化行政管理部门批准的演员、表演团体;
(三)演出广告经文化行政管理部门核准;
(四)演出活动接受文化行政管理部门和其他行政管理部门的监督;
(五)法律、法规规定应当遵守的其他事项。
第二十四条 营业性电影发行、放映的影片应具有公映许可证。
第二十五条 艺术品经营及拍卖必须遵守下列规定:
(一)艺术品的来源合法;
(二)名家作品须有国家或省级书画鉴定委员会的证明;
(三)不得经营假冒艺术品,经营复制品、仿制品应当符合国家有关规定并有明确标识;
(四)法律、法规规定应当遵守的其他事项。

第四章 监督管理
第二十六条 文化行政管理部门可以委托文化市场稽查机构对文化娱乐经营行为进行监督、检查,制止和查处文化娱乐经营中的违法行为。
第二十七条 文化行政管理部门和文化市场稽查机构应当公开办事程序、依法履行管理职能。
第二十八条 文化娱乐市场管理和稽查人员应当参加业务培训,经考核合格后持证上岗。
第二十九条 文化娱乐市场管理和稽查人员在执行公务时必须遵守下列规定:
(一)主动出示执法证件;
(二)实行回避制度;
(三)不参与、干涉文化娱乐经营单位的内部事务;
(四)不得私自处理查扣、收缴的物品;
(五)不得泄露案情,向当事人通风报信。
第三十条 文化娱乐经营者应当接受文化行政管理部门和文化市场稽查机构依法进行的监督、检查。
文化娱乐经营者有权拒绝无执法证件人员的检查,有权拒绝非发证机关扣缴经营证照;对执法人员的违法行为有检举、揭发的权利。

第五章 奖励与处罚
第三十一条 有下列情形之一的单位和个人,由文化行政管理部门给予表彰、奖励:
(一)遵守又化娱乐市场管理方面的法律、法规和规章,为繁荣文化娱乐市场做出突出贡献的;
(二)在文化娱乐市场的管理工作中做出显著成绩的;
(三)举报、揭发文化娱乐市场经营、管理活动中的违法犯罪行为有突出成绩的。
第三十二条 有下列行为之一的,由文化行政管理部门给予警告、责令停业、没收违法所得,并处以违法所得三倍以下的罚款:
(一)未经批准或未取得文化经营许可证从事文化娱乐经营的;
(二)转包文化娱乐经营场所的;
(三)不按规定参加年审或年审不合格仍从事经营的。
第三十三条 有下列行为之一的,由文化行政管理部门给予警告、责令停业,并处以二千元以上、一万元以下的罚款;情节严重的,由市文化行政管理部门吊销文化经营许可证:
(一)违反本条例第二十二条(一)、(三)、(七)、(九)、(十)项规定的;
(二)违反本条例第二十五条(一)、(二)、(三)项规定的。
第三十四条 当事人违反有关电影发行、放映和营业性演出有关规定的,由文化行政管理部门依照国家电影管理和营业性演出管理的规定处罚。
第三十五条 文化娱乐经营者侮辱,殴打文化娱乐市场管理和稽查人员或妨碍其执行公务,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》应当给予治安处罚的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十六条 当事人对文化行政管理部门作出的处罚决定不服的,可以自接到行政处罚决定书之日起十五日内,向作出处罚决定机关的上一级行政机关申请行政复议;对复议决定不服的,可以自接到行政复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。当事人也可以依法直接向人民法院起
诉。当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的行政机关依法申请人民法院强制执行。
第三十七条 文化娱乐市场的管理人员和稽查人员在执行公务时,有违法行为的,由文化行政管理部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第三十八条 本条例自公布之日起施行。



1998年8月14日