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兽药标签和说明书编写细则

时间:2024-07-22 17:39:58 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9061
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兽药标签和说明书编写细则

农业部


中华人民共和国农业部公告

第242号

为贯彻落实《兽药标签和说明书管理办法》(农业部第22号令,以下简称22号令),保证清理整顿兽药标签和说明书工作的质量与进度,针对近期各地普遍反映的问题,我部组织制定了《兽药标签和说明书编写细则》(见附件),现予发布,请各地遵照执行,并就有关事项通知如下:
  一、严格兽药标签和说明书管理是保证安全合理用药,保证动物性食品安全的重要举措,各地要高度重视,积极组织实施农业部第22号令和第233号公告,认真做好兽药标签和说明书的规范化管理工作,按我部安排的时间进度认真做好违规标签和说明书的清理工作。
  二、各地不得以任何借口曲解、变更《兽药标签和说明书编写细则》标准规定要求,不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费;不得擅自增加适应症和减少不良反应内容;不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成分;不得印制未经批准的文字、图案;一个产品仅限使用一种标签和说明书。
  三、凡生产省级兽药管理部门批准生产的产品,生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案报所在省兽药管理机关审查批准。凡生产我部批准生产的兽药产品,生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案,报送农业部兽药审评委员会办公室(传真:010--68977536,E--mail CVP @ivdc.gov.cn),由该办公室组织进行审查,审查合格后报我部畜牧兽医局批准。

二00三年一月二十二日

附件:兽药标签和说明书编写细则

  一、有关标识
  1、兽用标识 所有兽药(包括蚕用、水产用、蜂用等)必须标识汉字"兽用",其字体应与兽药通用名相仿。
  2、外用药标识 所有外用兽药(包括消毒防腐剂、杀虫剂等)
必须标识汉字"外用药",字体应与兽药通用名相仿。
  3、专利标识 已获专利的,可标识专利标记、专利号、专利
许可种类,其字体不得大于兽药通用名。
  4、兽药GMP标识 已取得《兽药GMP合格证》的,可在
产品标签或说明书上标识"兽药GMP验收通过企业"或"兽药GMP验收通过车间"字样,并标注合格证证号,其字体不得大于兽药通用名。
  二、 兽药名称
  1、 兽药通用名
  兽药通用名必须采用法定兽药质量标准(兽药国家标准、专业标准、地方标准)名称,剂型名称应与现行《兽药典》一致。
  2、 商品名
  系指兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称,其命名原则按照《关于加强兽药名称管理的通知》(农牧发[1998]3号)执行。商品名实行企业自愿原则,一个产品仅准予使用一个商品名,不得同时使用两个或两个以上商品名。
  三、性状
  性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述,所有产品性状的描述方式必须严格按照兽药国家标准、专业标准、地方标准的有关规定执行。
  四、 药理作用
  包括药效学和药动学等。
  药效学:包括药理作用和主要作用机制。
药动学:包括吸收、分布、蛋白结合率、代谢、作用开始时间、血药峰值、达峰时间、峰值持续时间、时效、T1/2(半衰期)及排泄(包括透析时的排泄概况)等。重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。如有药动学参数资料,可列出靶动物的消除半衰期(T1/2)、表观分布容积(Vd)、生物利用度(F)等。
  药物相互作用:列出具有兽医临床意义的药物相互作用,包括药剂学、药效学和药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列(1)、(2)、(3)。
  注:目前本项目尚不明确的,可暂不标注。
  五、适应症或功能与主治
  依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症(或功能与主治)书写,不得擅自扩大应用范围。含有同一有效成分的地方兽药标准产品,以兽药国家标准和专业标准有关内容为准,编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化,并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病或作为××疾病的辅助治疗的不同。
  注:对于症状的描述必须与病因学(纯中药制剂产品除外)结合进行,不得将疾病临床症状作为唯一表述方式。
  六、用法与用量
  必须依照法定兽药质量标准编写,含有同一有效成分的地方兽药标准产品,以兽药国家标准和专业标准有关内容为准,须明确、详细地列出该药的给药方法及给药剂量。
  常用给药方法:方法排序为:内服、混饲、混饮、皮下注射、肌肉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入等。
  动物排列顺序为:马、牛、羊、猪、犬、猫、兔、禽(鸡、鸭、鹅等)、野生动物、水生动物、蚕、蜂等。
  幼畜表述方式:驹、犊、羔羊、仔猪、雏鸡(鸭、鹅等)。
  用药剂量:应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并特别注意与制剂规格的关系。
  用量在0.1g以上的,用"g"表示,用量在"0.1g"以下的,用'mg'表示,溶液以"L"、"ml"表示。同一品种项下,不宜出现两种计量单位。
  按体重计算给药剂量时,以"××动物(或其他动物) 每1kg体重××g(或mg)"表示。
  通过混饲、混饮给药时,以"每1000 kg饲料(或1L水)××g(或mg)表示"。必要时,用法与用量除单位含量外,还应使用"一次×片";"一次×支";"一日×次"等表示方式。
  七、不良反应
  系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应,可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如明确无影响,应注明"无"。
  注:目前本项目尚不明确的,可暂不标注。
  八、 注意
  系指使用该兽药时必须注意的问题,如影响兽药疗效的因素;需要慎用的情况;用药对于临床检验指标的影响等。
  以1,2,3,----表示排列次序。内容及排列次序依此为:使用兽药前,需特殊处理的事项;禁忌症;禁用、慎用畜种;中毒与解救;使用者注意事项;外用杀虫剂及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施等。
  九、 停药期
  以法定兽药质量标准规定的停药期为准,法定兽药质量标准未规定的,食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期;奶执行7天停药期;蛋执行7天停药期;水产品执行500度日(水温×天数=500)停药期。
  十、有效期
  指该兽药被批准的使用期限,以法定兽药质量标准规定的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种,企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期,但最长时间不得超过2年。
  注:凡法定兽药质量标准未明确有效期的,各生产企业应在2003年底前按照《兽药稳定性试验技术规范》完成有关试验,提出有效期申请,报省级兽药管理部门核准,并报农业部兽药审评委员会办公室备案。
  十一、规格
  列出经批准生产的本产品的含量规格。制剂的含量规格是指每片(针剂为每支、预混剂为每个包装)含主药的量,液体制剂应注明每支的容量。
  注:主要成份标注要求
  1、化学药品及抗生素制剂产品,必须标注所有有效成份及含量;
  2、纯中兽药制剂产品,必须标注成方中前五味(五味以下的全部标注)主药成份,含量表示方法按照现行《兽药典》执行。
  3、中西复方制剂产品,必须标注成方中前五味主药成份和西药成分、含量。
  十二、包装
  包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公斤数或包数、盒数等。
  十三、贮藏
  系指产品的保存条件(如温度、干湿、明暗),其表示方法按现行《兽药典》要求摘抄。对有特殊要求的,须在醒目位置上标明。
  注:1、由于包装材料或尺寸的原因,致使产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的,可以将外包装标签和说明书内容进行合并,但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。
  2、标签和说明书中同一项目的表述内容须一致。

关于加强成人高等、中等专业教育事业计划管理的暂行规定

教育部 国家计委


关于加强成人高等、中等专业教育事业计划管理的暂行规定

1984年3月9日,教育部 国家计委


成人教育事业计划是国民经济和社会发展计划的重要组成部分,成人高等、中等专业教育是为我国社会主义现代化建设培养各类高、中级专门人才的一个重要方面,因此,必须加强对成人高等、中等专业教育事业计划的管理,使之切实纳入国民经济和教育计划的轨道。
一、各地区、各部门应根据国民经济和社会发展的需要以及实际可能条件,按照国家计委、教育部提出的编报教育事业计划的要求,对本地区、本部门举办的成人高等、中等专业教育事业制订长远规划和年度计划,报国家计委、教育部经过汇总审核、综合平衡后,纳入全国成人高等、中等专业教育事业计划。
二、纳入国家成人高等教育事业计划的范围是指:按国务院有关规定,经省、市、自治区人民政府和中央有关部门批准,并报教育部审定备案的广播电视大学、职工高等学校、农民高等学校、管理干部学院、教育(教师进修)学院、独立设置的函授学院、普通高等学校举办的函授部、夜大学,招收具有高中毕业文化程度,学制为二年以上,培养目标相当于高等学校专科和本科毕业水平的人数,不包括在各种短期训练班、进修班学习的人员。
纳入成人中等专业教育事业计划的范围是指:按国务院、教育部的有关规定,经省、市、自治区人民政府和中央有关部门批准的广播电视中等专业学校,干部、职工、农民中等专业学校以及教师进修学校,招收具有初中毕业文化程度,学制为二年以上,培养目标相当于中等专业学校毕业水平的人数,不包括在各种短期训练班、进修班学习的人员。
在普通高等学校举办的干部专修科、在普通中等专业学校举办的干部中专班和职工中专班,暂列入普通高等学校和普通中等专业学校计划内。
三、成人高等、中等专业教育事业计划,实行“统一计划、分级管理”的原则和由下而上、上下结合的编制方法。
1.各类成人高等、中等专业学校,应根据国家的规定与要求,及时编制长远和年度的事业发展计划,按学校的隶属关系上报学校的主管部门,同时要分别报送学校所在地区的教育、计划部门。
2.中央各部门负责审核、汇总、制定本部门所属的成人高等、中等专业教育事业计划,报教育部、国家计委,同时抄送有关省、市、自治区教育(高教)厅(局)、计委。
3.省、市、自治区教育(高教)厅(局)、计委负责审核汇总、制定本地区的成人高等、中等专业教育事业计划(包括中央部门所属学校,但要单列),报教育部、国家计委。
4.教育部在审核、汇总各省、市、自治区和中央部门报送的计划的基础上,提出全国成人高等、中等专业教育事业计划,报国家计委,经综合平衡后纳入国家计划,由国家计委、教育部正式下达。
5.对成人高等、中等专业教育事业计划指标实行分级管理。
国家除下达分省、市、自治区,分中央部门的广播电视大学、职工高等学校、农民高等学校、管理干部学院、教育(教师进修)学院,独立设置的函授学院、普通高等学校举办的函授部、夜大学以及广播电视中等专业学校、干部、职工、农民中等专业学校、教师进修学校的事业计划总指标外,将其中的管理干部学院、中央部门所属普通高等学校举办的函授部、夜大学再分学校单列指标下达。
各省、市、自治区和中央部门在落实国家下达的成人高、中等专业教育事业计划时,还需要下达哪些指标,由省、市、自治区和中央部门确定。
四、各地区、各部门制定成人高等、中等专业教育事业计划时要注意需要和可能相结合,搞好人、财、物的综合平衡工作。其所必需的师资、经费、基建投资、物资设备等,均应按现行的财政、计划管理体制和有关规定,分别纳入本地区、本部门的财政、基建投资、劳动工资、物资设备供应计划,由主管部门予以妥善安排,以保证国家计划的完成。
五、为加强对成人高等、中等专业教育事业计划的管理,各地区、各部门、各学校都要认真贯彻执行国务院颁布的教育和教学制度以及其他规章条例,按照教育部、国家计委制订的编报长远规划和年度计划的规定办事。要严格计划的审批程序,要经过批准纳入国家计划并正式下达后方可安排招生,未经批准的不得安排招生。


吉林市烟草专卖管理若干规定

吉林省吉林市人大常委会


吉林市烟草专卖管理若干规定


(2004年5月27日吉林市第十三届人民代表大会常务委员会第13次会议通过  2004年7月28日吉林省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准)
吉林市第十三届人民代表大会常务委员会公告第130号

《吉林市烟草专卖管理若干规定》经吉林市第十三届人大常委会第13次会议于2004年5月27日通过,吉林省第十届人大常委会第12次会议于2004年7月28日批准,现予公布,自2004年10月1日起施行。


吉林市人民代表大会常务委员会
2004年8月2日


第一条 为加强烟草专卖管理,规范烟草专卖秩序,维护消费者利益,保证国家和地方财政收入,根据《中华人民共和国烟草专卖法》和《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 凡在本市行政区域内从事烟草专卖品生产、经营和专卖管理活动的单位和个人,均须遵守本规定。
第三条 市、县(市)人民政府依法领导本行政区域内烟草专卖行政管理工作,组织有关部门贯彻实施烟草专卖法律、法规,治理、整顿和规范烟草专卖市场秩序。
第四条 市、县(市)烟草专卖行政主管部门主管本行政区域内烟草专卖行政管理工作,受上级烟草专卖行政主管部门和市、县(市)人民政府的双重领导,以上级烟草专卖行政主管部门的领导为主,负责对本行政区域内烟草专卖品生产、经营活动实施监督管理。
公安、工商、物价、质量技术监督、城管、交通、铁路、民航、海关、邮政等有关部门按照各自职责,做好烟草专卖行政管理工作。
第五条 烟草专卖实行许可证制度。从事烟草专卖品生产经营活动的单位和个人,必须依法申请并取得相应的烟草专卖许可证。
未取得烟草专卖许可证的,工商行政主管部门不予核准登记相应的烟草专卖品生产、经营项目。
对烟草专卖零售许可证实行年检制度。取得烟草专卖零售许可证的单位和个人,应按照规定进行年检。
第六条 市烟草专卖行政主管部门负责本市市区烟草专卖零售许可证的审核、发放与管理;县(市)烟草专卖行政主管部门负责本行政区域内烟草专卖零售许可证的审核、发放与管理。
第七条 申领烟草专卖零售许可证,应当向市、县(市)烟草专卖行政主管部门提出申请。
市、县(市)烟草专卖行政主管部门应当自受理申请之日起15日内作出是否准予许可的决定,并告知申请人。
第八条 申请和发放烟草专卖零售许可证应当具备下列条件:
(一)有与经营烟草制品零售业务相适应的资金。在城镇从事烟草制品零售业务的单位和个人应具备5000元以上的资金;在乡村从事烟草制品零售业务的单位和个人应具备1000元以上的资金;
(二)有固定的经营场所和相适应的营业面积。从事烟草制品零售业务的综合性商店,营业面积应在20平方米以上并设立烟草制品专营柜台;宾馆、酒店、餐饮、娱乐、洗浴等场所经营烟草制品零售业务必须设立烟草制品专营柜台;
(三)符合烟草制品零售店(点)合理布局的要求。烟草制品零售店(点)应按不超过人口密度3‰的比例设置;
(四)法律、法规规定的其他条件。
第九条 市、县(市)烟草批发企业批发的烟草制品应当标有能够追溯其供货渠道的标识(以下简称供货标识),不得批发无供货标识的烟草制品和非法生产的烟草制品。
供货标识由市烟草专卖行政主管部门负责监制。任何单位或者个人不得擅自生产、销售、使用供货标识。
第十条 取得烟草专卖零售许可证的单位和个人,必须在当地的烟草专卖批发企业进货,不得通过其他渠道进货,不得销售无供货标识、非法生产和其他渠道进货的烟草制品。
第十一条 取得烟草专卖零售许可证的单位和个人必须在烟草专卖零售许可证注明的地点经营,并将烟草专卖零售许可证摆放在其经营场所内的指定位置。
第十二条 经营烟草制品的零售店(点),不得在同一店(点)内经营或者存放易燃易爆危险品和有毒有害产品。
第十三条 市、县(市)烟草专卖行政主管部门应加强烟草专卖市场的监督检查。对储存和销售烟草专卖品的,可对其储存、销售场所进行检查,被检查者不得拒绝。对可能灭失证据的非法生产、经营和运输的烟草专卖品,可采取异地登记保存的措施进行处理。
第十四条 违反本规定的,由烟草专卖行政主管部门、工商行政主管部门按照下列规定予以处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)违反第五条规定,无烟草专卖生产企业许可证生产烟草制品的,由烟草专卖行政主管部门责令关闭,没收违法所得,处以所生产烟草制品标值1倍以上2倍以下罚款,并将其违法生产的烟草制品、生产设备公开销毁。
(二)违反第五条规定,无烟草专卖批发企业许可证从事烟草制品批发业务的,由烟草专卖行政主管部门责令关闭或停止经营烟草制品批发业务,其涉案烟草制品一律由烟草专卖行政主管部门指定的烟草公司依法予以收购,收购价格按照该烟草制品当地市场批发价格的70%计算,没收违法所得(违法所得难以确定的,按照10000元以上50000元以下追缴违法所得),并处以涉案烟草制品价值50%以上1倍以下罚款。
(三)违反第五条规定,无烟草专卖零售许可证从事烟草制品零售业务的,由工商行政主管部门或者烟草专卖行政主管部门责令停止经营烟草制品零售业务,其涉案烟草制品一律由烟草专卖行政主管部门指定的烟草公司依法予以收购,收购价格按照该烟草制品当地市场批发价格的70%计算,没收违法所得(违法所得难以确定的,按照500元以上1000元以下追缴违法所得),并处以违法经营总额20%以上50%以下罚款。
(四)违反第九条规定,市、县(市)烟草批发企业批发销售非法生产的烟草制品的,由烟草专卖行政主管部门责令停止销售,没收涉案非法生产的烟草制品和违法所得(违法所得难以确定的,按照10000元以上50000元以下追缴违法所得),处以违法销售总额20%以上50%以下罚款,并将没收的烟草制品公开销毁。
(五)违反第十条规定,取得烟草专卖零售许可证的单位和个人销售非法生产的烟草制品的,由烟草专卖行政主管部门责令停止销售,没收涉案的烟草制品和违法所得(违法所得难以确定的,按照1000元以上5000元以下追缴违法所得),处以进货总额20%以上50%以下罚款,并将没收的烟草制品公开销毁。
(六)违反第十条规定,取得烟草专卖零售许可证的单位和个人在当地的烟草专卖批发企业以外渠道进货的,其涉案烟草制品一律由烟草专卖行政主管部门指定的烟草公司依法予以收购,收购价格按照该烟草制品当地市场批发价格的70%计算,没收违法所得(违法所得难以确定的,按照200元以上1000元以下追缴违法所得),并处以进货总额5%以上10%以下罚款。
违反本条第(五)、(六)项规定情节严重的,由烟草专卖行政主管部门注销其烟草专卖零售许可证。
第十五条 违反本规定,有下列行为之一的,由烟草专卖行政主管部门注销其烟草专卖零售许可证。
(一)未按照规定进行烟草专卖零售许可证年检或者经年检不合格的;
(二)未在烟草专卖零售许可证注明的地点经营的;
(三)拒绝接受烟草专卖行政主管部门依法检查,经教育拒不改正的;
(四)对烟草专卖行政主管部门依法检查实施暴力抗拒的。
第十六条 被烟草专卖行政主管部门注销烟草专卖零售许可证的,由工商行政主管部门取消其烟草制品经营项目。
第十七条 本规定由吉林市人民代表大会常务委员会负责解释。
第十八条 本规定自2004年10月1日起施行。